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Lifestyle Intervention In CKD: Randomized Controlled Trial (CKD-LIFE)

2026년 6월 2일 업데이트: Duke University

Multi-component Lifestyle Intervention to Improve Outcomes in Chronic Kidney Disease

This research study will test whether a 12-week healthy lifestyle program offered through a cardiac rehabilitation center can help lower blood pressure and improve kidney health in adults with advanced chronic kidney disease. Participants will be randomly assigned to either routine kidney health education or take part in a program that includes healthy eating guidance, supervised exercise sessions, and wellness coaching. The goal of the study is to determine whether this program can improve blood pressure and other factors linked to worsening kidney disease.

연구 개요

상세 설명

This single-site randomized controlled trial will evaluate the blood pressure and kidney effects of a 12-week structured, cardiac rehabilitation-based lifestyle intervention in adults with advanced chronic kidney disease. Participants will be randomized to usual care or a multi-component, cardiac rehabilitation center-based lifestyle intervention, including diet modification, supervised exercise, and wellness counseling. The study aims to determine whether the intervention improves systolic blood pressure and related determinants of chronic kidney disease progression.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Black race; ≥18 years old
  • history of hypertension
  • SBP ≥120 or DBP ≥80 mm Hg average of three measurements at screening visit (per KDIGO recommended SBP target of <120 mm Hg)48
  • Stable anti-hypertensive medication regimen (i.e., no medication changes 4 weeks prior to enrollment);
  • eGFR of 15-44 ml/min/1.73m2 at screening visit
  • agreeable to randomization to either of the 2 study arms

Exclusion Criteria:

  • currently receiving or needing dialysis; having received or needing a kidney transplant
  • acute kidney injury at time of screening
  • average SBP ≥ 180 mm Hg or DBP ≥ 110 mm Hg at screening
  • Exaggerated systolic response during ETT (e.g., SBP >210 mmHg in men or >190 mmHg in women)
  • underweight (BMI <18.5 kg/m2)
  • planned weight loss surgery in 1 year
  • a score of 27 or higher on the BP medication adherence scale
  • cardiac condition that would preclude participation in aerobic exercise training, including severe ischemic heart disease (CCS Class 3 or 4 angina or evidence of ischemia at <85% heart rate reserve on screening treadmill testing), severe heart failure (NYHA Class 3 or 4), high grade arrhythmias, severe valvular heart disease
  • severe asthma or chronic obstructive lung disease
  • musculoskeletal or neurologic conditions that would preclude participation in aerobic exercise training
  • a major psychiatric disorder
  • illicit drug abuse
  • current alcohol consumption >14 drinks/week for men and >7 drinks/week for women
  • pregnant or planned pregnancy within 1 year
  • gastric bypass surgery within the last 2 years
  • a life-limiting comorbid medical condition, such as cancer.
  • physical limitation, gait instability, or need for continuous weight-bearing support that, in the opinion of study staff, would prevent safe completion of exercise treadmill testing

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lifestyle Intervention
Participants receive CKD education plus a 12-week cardiac rehabilitation-based lifestyle program including supervised exercise, DASH-based diet counseling, and weight management.
Cardiac rehabilitation-based program including supervised exercise, DASH-based dietary counseling, and wellness support over 12 weeks.
활성 비교기: Usual Care
Participants receive CKD education only.
Routine medical care in addition to 1) one 30-minute counseling session with dietician and 2) an exercise prescription

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in clinic systolic blood pressure (SBP)
기간: Baseline, 3 months, 9 months
Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
Baseline, 3 months, 9 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in DASH diet adherence score
기간: Baseline, 3 months, 9 months
Completion of 24-hour dietary recalls using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
Baseline, 3 months, 9 months
Change in 24-hour urinary sodium-to-potassium ratio
기간: Baseline, 3 months, 9 months
one 24-hour urine sample will be collected to objectively assess diet adherence to the DASH diet using biomarkers, such as sodium and potassium
Baseline, 3 months, 9 months
Change in 6-minute walk test
기간: Baseline, 3 months, 9 months
Participants will be instructed to walk as far as possible for six minutes along a flat, straight course, with standardized encouragement provided at set intervals in accordance with American Thoracic Society guidelines. The total distance walked (in meters) is recorded.
Baseline, 3 months, 9 months
Change in 24-hour urine albumin excretion
기간: Baseline, 3 months, 9 months
Urine albumin and creatinine concentrations will be determined from one 24-hour urine collection to assess for albuminuria (or from random sample in the event 24-hour sample cannot be collected).
Baseline, 3 months, 9 months
Change in clinic diastolic blood pressure (DBP)
기간: Baseline, 3 months, 9 months
Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
Baseline, 3 months, 9 months
Change in 24-hour systolic blood pressure (SBP)
기간: Baseline, 3 months, 9 months
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home. Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
Baseline, 3 months, 9 months
Change in 24-hour diastolic blood pressure (DBP)
기간: Baseline, 3 months, 9 months
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home. Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
Baseline, 3 months, 9 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Tyson, M.D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Multi-component lifestyle intervention에 대한 임상 시험

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