Evening Primorose Oil Versus Misoprostol in Cervical Preparation Before Operative Hysteroscopy
6 juin 2026 mis à jour par: Rania Mahmoud Ahmed Elkhalily, Sohag University
Comparative Study Between Evening Primorose Oil Versus Misoprostol in Cervical Preparation Before Operative Hysteroscopy
This study aimed to compare the efficacy of misoprostol versus intravaginal Evening Primrose Oil capsule as a cervical ripening agent prior to operative hysteroscopy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hysteroscopy is an operative procedure in which the gynaecologist directly examines the uterine cavity using a small telescopic instrument (hysteroscope) inserted via the vagina and the cervix.
Misoprostol is a synthetic Prostaglandins (PGE1) analogue that has been found to be a safe and inexpensive agent for cervical ripening. It is one of the most studied cervical ripening agents used prior to hysteroscopy.
Evening primrose oil is derived from the seeds of the evening primrose (Oenothera biennis) plant. It is rich in the essential fatty acid gamma linolenic acid, a fatty acid that the body converts to a hormone like substance called prostaglandin E1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82511
- Sohag University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age range from 18-65 years
- Patients need operative hysteroscopy
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- Incompetent cervix.
- History of cervical operations like conization.
- Contraindications for both drugs (women with bleeding disorders, consumers of anticoagulants, schizophrenic individuals receiving phenothiazine, epileptics and those on medication for antihypertension).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group I
Patients received evening Primorose Oil.
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Patients received evening Primorose Oil.
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Expérimental: Group II
Patients received Misoprostol.
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Patients received Misoprostol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of cervical Ripening
Délai: During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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Cervical ripening assessed by the interval between insertion of Hegar dilators size 3 and size 10, and by the size of the first Hegar dilator requiring forceful insertion.
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During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cervical Bleeding
Délai: During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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Occurrence of cervical bleeding during cervical entry was recorded.
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During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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False Passage Formation
Délai: During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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Occurrence of false passage during cervical instrumentation was recorded.
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During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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Cervical Laceration
Délai: During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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Occurrence of cervical laceration during cervical dilatation was recorded.
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During operative hysteroscopy (2 hours after vaginal administration of the study medication)
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Incidence of drug-related adverse effects
Délai: Until completion of the procedure (Up to 2 hours)
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Incidence of drug-related adverse effects such as the occurrence of nausea, vomiting, diarrhea, fever, and severe abdominal pain were recorded.
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Until completion of the procedure (Up to 2 hours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2026
Première publication (Réel)
11 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-11--7PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Délai de partage IPD
After the end of study for one year.
Critères d'accès au partage IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .