The Effect of Bupivacaine Liposomes on Postoperative Pain in Lung Transplant Patients After Intercostal Nerve Block: a Randomized Controlled Study
7 juin 2026 mis à jour par: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in adult patients undergoing lung transplantation. The main questions it aims to answer are:
Does liposomal bupivacaine reduce postoperative opioid consumption after lung transplantation? Does liposomal bupivacaine relieve postoperative pain without increasing adverse events?
Researchers will compare patients receiving liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride with patients receiving bupivacaine hydrochloride alone to see whether liposomal bupivacaine provides better postoperative analgesia and reduces opioid requirements after lung transplantation.
Participants will:
Receive lung transplantation under standard perioperative care. Receive intercostal nerve block with either liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.
Be assessed for postoperative opioid consumption, pain scores, recovery-related outcomes, and adverse events after surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Yan
- Numéro de téléphone: 13757118632
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Contact:
- Min Yan
- Numéro de téléphone: 13757118632
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage lung disease undergoing bilateral lung transplantation; Age >18 years; Expected discontinuation of mechanical ventilation within 48 hours after surgery; The patient or legally authorized representative signs the informed consent form and agrees to participate in the study and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Body mass index ≤18 kg/m² or ≥35 kg/m²; Allergy or contraindication to local anesthetics; Preoperative tracheal intubation or requirement for extracorporeal life support; Expected use of other types of nerve block; Active systemic infection or infection at the planned block site; Severe hepatic insufficiency; Severe renal impairment; Chronic pain, neuropathic pain, long-term use of analgesics, or use of other psychotropic medications; Preoperative cognitive impairment, cerebrovascular disease, or history of psychiatric disorders; Severe coagulation dysfunction; Concomitant surgery during the same operative session; Pregnant or breastfeeding women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: liposomal bupivacaine group
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride after surgery.
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Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
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Comparateur actif: control group
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride after surgery.
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Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Opioid consumption within 72 hours after surgery
Délai: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 90 jours
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dans les 90 jours
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VAS pain scores
Délai: at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
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ranging from 0 to 100 mm, with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst imaginable pain.
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at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
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Area under the curve of VAS pain scores
Délai: within 72 hours and 1 week after surgery
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within 72 hours and 1 week after surgery
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Quality of recovery
Délai: within 1 week after surgery
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assessed using the QoR-15 scale
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within 1 week after surgery
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Sleep quality within 1 week after surgery
Délai: within 1 week after surgery
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assessed using the Insomnia Severity Index (ISI)
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within 1 week after surgery
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Anxiety and depression
Délai: within 1 week after surgery
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Anxiety and depression symptoms were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD), respectively, with HAMA ranging from 0 to 56 and HAMD ranging from 0 to 52.
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within 1 week after surgery
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total hospital stay
Délai: within 90 days
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within 90 days
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Incidence of chronic pain
Délai: at 3 months after surgery
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Chronic pain was defined as the incidence of pain 3 months post-surgery, assessed using the VAS score.
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at 3 months after surgery
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sleep quality
Délai: at 3 months after surgery
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Sleep quality was assessed using the Insomnia Severity Index.
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at 3 months after surgery
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anxiety and depression
Délai: at 3 months after surgery
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assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD);
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at 3 months after surgery
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quality of recovery
Délai: at 3 months after surgery
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ssessed using the QoR-15 scale
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at 3 months after surgery
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Incidence of adverse events
Délai: within 90 days
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including nausea, vomiting, dizziness, infection, pneumothorax, and other complications.
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within 90 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Première publication (Réel)
11 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0791
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .