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The Effect of Bupivacaine Liposomes on Postoperative Pain in Lung Transplant Patients After Intercostal Nerve Block: a Randomized Controlled Study

7. Juni 2026 aktualisiert von: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in adult patients undergoing lung transplantation. The main questions it aims to answer are:

Does liposomal bupivacaine reduce postoperative opioid consumption after lung transplantation? Does liposomal bupivacaine relieve postoperative pain without increasing adverse events?

Researchers will compare patients receiving liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride with patients receiving bupivacaine hydrochloride alone to see whether liposomal bupivacaine provides better postoperative analgesia and reduces opioid requirements after lung transplantation.

Participants will:

Receive lung transplantation under standard perioperative care. Receive intercostal nerve block with either liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.

Be assessed for postoperative opioid consumption, pain scores, recovery-related outcomes, and adverse events after surgery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with end-stage lung disease undergoing bilateral lung transplantation; Age >18 years; Expected discontinuation of mechanical ventilation within 48 hours after surgery; The patient or legally authorized representative signs the informed consent form and agrees to participate in the study and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Body mass index ≤18 kg/m² or ≥35 kg/m²; Allergy or contraindication to local anesthetics; Preoperative tracheal intubation or requirement for extracorporeal life support; Expected use of other types of nerve block; Active systemic infection or infection at the planned block site; Severe hepatic insufficiency; Severe renal impairment; Chronic pain, neuropathic pain, long-term use of analgesics, or use of other psychotropic medications; Preoperative cognitive impairment, cerebrovascular disease, or history of psychiatric disorders; Severe coagulation dysfunction; Concomitant surgery during the same operative session; Pregnant or breastfeeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: liposomal bupivacaine group
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride after surgery.
Arzneimittel: LB/BH intercostal nerve block
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
Aktiver Komparator: control group
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride after surgery.
Arzneimittel: BH intercostal nerve block
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioid consumption within 72 hours after surgery
Zeitfenster: 72 hours after surgery
72 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen
VAS pain scores
Zeitfenster: at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
ranging from 0 to 100 mm, with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst imaginable pain.
at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
Area under the curve of VAS pain scores
Zeitfenster: within 72 hours and 1 week after surgery
within 72 hours and 1 week after surgery
Quality of recovery
Zeitfenster: within 1 week after surgery
assessed using the QoR-15 scale
within 1 week after surgery
Sleep quality within 1 week after surgery
Zeitfenster: within 1 week after surgery
assessed using the Insomnia Severity Index (ISI)
within 1 week after surgery
Anxiety and depression
Zeitfenster: within 1 week after surgery
Anxiety and depression symptoms were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD), respectively, with HAMA ranging from 0 to 56 and HAMD ranging from 0 to 52.
within 1 week after surgery
total hospital stay
Zeitfenster: within 90 days
within 90 days
Incidence of chronic pain
Zeitfenster: at 3 months after surgery
Chronic pain was defined as the incidence of pain 3 months post-surgery, assessed using the VAS score.
at 3 months after surgery
sleep quality
Zeitfenster: at 3 months after surgery
Sleep quality was assessed using the Insomnia Severity Index.
at 3 months after surgery
anxiety and depression
Zeitfenster: at 3 months after surgery
assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD);
at 3 months after surgery
quality of recovery
Zeitfenster: at 3 months after surgery
ssessed using the QoR-15 scale
at 3 months after surgery
Incidence of adverse events
Zeitfenster: within 90 days
including nausea, vomiting, dizziness, infection, pneumothorax, and other complications.
within 90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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