The Effect of Bupivacaine Liposomes on Postoperative Pain in Lung Transplant Patients After Intercostal Nerve Block: a Randomized Controlled Study
7 июня 2026 г. обновлено: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in adult patients undergoing lung transplantation. The main questions it aims to answer are:
Does liposomal bupivacaine reduce postoperative opioid consumption after lung transplantation? Does liposomal bupivacaine relieve postoperative pain without increasing adverse events?
Researchers will compare patients receiving liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride with patients receiving bupivacaine hydrochloride alone to see whether liposomal bupivacaine provides better postoperative analgesia and reduces opioid requirements after lung transplantation.
Participants will:
Receive lung transplantation under standard perioperative care. Receive intercostal nerve block with either liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.
Be assessed for postoperative opioid consumption, pain scores, recovery-related outcomes, and adverse events after surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Yan
- Номер телефона: 13757118632
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Контакт:
- Min Yan
- Номер телефона: 13757118632
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage lung disease undergoing bilateral lung transplantation; Age >18 years; Expected discontinuation of mechanical ventilation within 48 hours after surgery; The patient or legally authorized representative signs the informed consent form and agrees to participate in the study and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Body mass index ≤18 kg/m² or ≥35 kg/m²; Allergy or contraindication to local anesthetics; Preoperative tracheal intubation or requirement for extracorporeal life support; Expected use of other types of nerve block; Active systemic infection or infection at the planned block site; Severe hepatic insufficiency; Severe renal impairment; Chronic pain, neuropathic pain, long-term use of analgesics, or use of other psychotropic medications; Preoperative cognitive impairment, cerebrovascular disease, or history of psychiatric disorders; Severe coagulation dysfunction; Concomitant surgery during the same operative session; Pregnant or breastfeeding women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: liposomal bupivacaine group
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride after surgery.
|
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
|
|
Активный компаратор: control group
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride after surgery.
|
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Opioid consumption within 72 hours after surgery
Временное ограничение: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
в течение 90 дней
|
|
|
VAS pain scores
Временное ограничение: at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
|
ranging from 0 to 100 mm, with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst imaginable pain.
|
at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
|
|
Area under the curve of VAS pain scores
Временное ограничение: within 72 hours and 1 week after surgery
|
within 72 hours and 1 week after surgery
|
|
|
Quality of recovery
Временное ограничение: within 1 week after surgery
|
assessed using the QoR-15 scale
|
within 1 week after surgery
|
|
Sleep quality within 1 week after surgery
Временное ограничение: within 1 week after surgery
|
assessed using the Insomnia Severity Index (ISI)
|
within 1 week after surgery
|
|
Anxiety and depression
Временное ограничение: within 1 week after surgery
|
Anxiety and depression symptoms were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD), respectively, with HAMA ranging from 0 to 56 and HAMD ranging from 0 to 52.
|
within 1 week after surgery
|
|
total hospital stay
Временное ограничение: within 90 days
|
within 90 days
|
|
|
Incidence of chronic pain
Временное ограничение: at 3 months after surgery
|
Chronic pain was defined as the incidence of pain 3 months post-surgery, assessed using the VAS score.
|
at 3 months after surgery
|
|
sleep quality
Временное ограничение: at 3 months after surgery
|
Sleep quality was assessed using the Insomnia Severity Index.
|
at 3 months after surgery
|
|
anxiety and depression
Временное ограничение: at 3 months after surgery
|
assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD);
|
at 3 months after surgery
|
|
quality of recovery
Временное ограничение: at 3 months after surgery
|
ssessed using the QoR-15 scale
|
at 3 months after surgery
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: within 90 days
|
including nausea, vomiting, dizziness, infection, pneumothorax, and other complications.
|
within 90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .