The Effect of Bupivacaine Liposomes on Postoperative Pain in Lung Transplant Patients After Intercostal Nerve Block: a Randomized Controlled Study
7 de junio de 2026 actualizado por: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in adult patients undergoing lung transplantation. The main questions it aims to answer are:
Does liposomal bupivacaine reduce postoperative opioid consumption after lung transplantation? Does liposomal bupivacaine relieve postoperative pain without increasing adverse events?
Researchers will compare patients receiving liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride with patients receiving bupivacaine hydrochloride alone to see whether liposomal bupivacaine provides better postoperative analgesia and reduces opioid requirements after lung transplantation.
Participants will:
Receive lung transplantation under standard perioperative care. Receive intercostal nerve block with either liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.
Be assessed for postoperative opioid consumption, pain scores, recovery-related outcomes, and adverse events after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yan
- Número de teléfono: 13757118632
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Contacto:
- Min Yan
- Número de teléfono: 13757118632
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage lung disease undergoing bilateral lung transplantation; Age >18 years; Expected discontinuation of mechanical ventilation within 48 hours after surgery; The patient or legally authorized representative signs the informed consent form and agrees to participate in the study and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Body mass index ≤18 kg/m² or ≥35 kg/m²; Allergy or contraindication to local anesthetics; Preoperative tracheal intubation or requirement for extracorporeal life support; Expected use of other types of nerve block; Active systemic infection or infection at the planned block site; Severe hepatic insufficiency; Severe renal impairment; Chronic pain, neuropathic pain, long-term use of analgesics, or use of other psychotropic medications; Preoperative cognitive impairment, cerebrovascular disease, or history of psychiatric disorders; Severe coagulation dysfunction; Concomitant surgery during the same operative session; Pregnant or breastfeeding women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: liposomal bupivacaine group
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride after surgery.
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Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
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Comparador activo: control group
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride after surgery.
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Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Opioid consumption within 72 hours after surgery
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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dentro de 90 días
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VAS pain scores
Periodo de tiempo: at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
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ranging from 0 to 100 mm, with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst imaginable pain.
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at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
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Area under the curve of VAS pain scores
Periodo de tiempo: within 72 hours and 1 week after surgery
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within 72 hours and 1 week after surgery
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Quality of recovery
Periodo de tiempo: within 1 week after surgery
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assessed using the QoR-15 scale
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within 1 week after surgery
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Sleep quality within 1 week after surgery
Periodo de tiempo: within 1 week after surgery
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assessed using the Insomnia Severity Index (ISI)
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within 1 week after surgery
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Anxiety and depression
Periodo de tiempo: within 1 week after surgery
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Anxiety and depression symptoms were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD), respectively, with HAMA ranging from 0 to 56 and HAMD ranging from 0 to 52.
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within 1 week after surgery
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total hospital stay
Periodo de tiempo: within 90 days
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within 90 days
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Incidence of chronic pain
Periodo de tiempo: at 3 months after surgery
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Chronic pain was defined as the incidence of pain 3 months post-surgery, assessed using the VAS score.
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at 3 months after surgery
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sleep quality
Periodo de tiempo: at 3 months after surgery
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Sleep quality was assessed using the Insomnia Severity Index.
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at 3 months after surgery
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anxiety and depression
Periodo de tiempo: at 3 months after surgery
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assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD);
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at 3 months after surgery
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quality of recovery
Periodo de tiempo: at 3 months after surgery
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ssessed using the QoR-15 scale
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at 3 months after surgery
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: within 90 days
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including nausea, vomiting, dizziness, infection, pneumothorax, and other complications.
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within 90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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