The Effect of Bupivacaine Liposomes on Postoperative Pain in Lung Transplant Patients After Intercostal Nerve Block: a Randomized Controlled Study
7 juni 2026 uppdaterad av: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in adult patients undergoing lung transplantation. The main questions it aims to answer are:
Does liposomal bupivacaine reduce postoperative opioid consumption after lung transplantation? Does liposomal bupivacaine relieve postoperative pain without increasing adverse events?
Researchers will compare patients receiving liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride with patients receiving bupivacaine hydrochloride alone to see whether liposomal bupivacaine provides better postoperative analgesia and reduces opioid requirements after lung transplantation.
Participants will:
Receive lung transplantation under standard perioperative care. Receive intercostal nerve block with either liposomal bupivacaine combined with bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.
Be assessed for postoperative opioid consumption, pain scores, recovery-related outcomes, and adverse events after surgery.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Yan
- Telefonnummer: 13757118632
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kontakt:
- Min Yan
- Telefonnummer: 13757118632
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage lung disease undergoing bilateral lung transplantation; Age >18 years; Expected discontinuation of mechanical ventilation within 48 hours after surgery; The patient or legally authorized representative signs the informed consent form and agrees to participate in the study and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Body mass index ≤18 kg/m² or ≥35 kg/m²; Allergy or contraindication to local anesthetics; Preoperative tracheal intubation or requirement for extracorporeal life support; Expected use of other types of nerve block; Active systemic infection or infection at the planned block site; Severe hepatic insufficiency; Severe renal impairment; Chronic pain, neuropathic pain, long-term use of analgesics, or use of other psychotropic medications; Preoperative cognitive impairment, cerebrovascular disease, or history of psychiatric disorders; Severe coagulation dysfunction; Concomitant surgery during the same operative session; Pregnant or breastfeeding women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liposomal bupivacaine group
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride after surgery.
|
Patients will receive an intercostal nerve block with a mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
|
|
Aktiv komparator: control group
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride after surgery.
|
Patients will receive an intercostal nerve block with bupivacaine hydrochloride immediately after lung transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Opioid consumption within 72 hours after surgery
Tidsram: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: inom 90 dagar
|
inom 90 dagar
|
|
|
VAS pain scores
Tidsram: at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
|
ranging from 0 to 100 mm, with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst imaginable pain.
|
at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 1 week after surgery;
|
|
Area under the curve of VAS pain scores
Tidsram: within 72 hours and 1 week after surgery
|
within 72 hours and 1 week after surgery
|
|
|
Quality of recovery
Tidsram: within 1 week after surgery
|
assessed using the QoR-15 scale
|
within 1 week after surgery
|
|
Sleep quality within 1 week after surgery
Tidsram: within 1 week after surgery
|
assessed using the Insomnia Severity Index (ISI)
|
within 1 week after surgery
|
|
Anxiety and depression
Tidsram: within 1 week after surgery
|
Anxiety and depression symptoms were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD), respectively, with HAMA ranging from 0 to 56 and HAMD ranging from 0 to 52.
|
within 1 week after surgery
|
|
total hospital stay
Tidsram: within 90 days
|
within 90 days
|
|
|
Incidence of chronic pain
Tidsram: at 3 months after surgery
|
Chronic pain was defined as the incidence of pain 3 months post-surgery, assessed using the VAS score.
|
at 3 months after surgery
|
|
sleep quality
Tidsram: at 3 months after surgery
|
Sleep quality was assessed using the Insomnia Severity Index.
|
at 3 months after surgery
|
|
anxiety and depression
Tidsram: at 3 months after surgery
|
assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale and Hamilton Depression Rating Scale (HAMA/HAMD);
|
at 3 months after surgery
|
|
quality of recovery
Tidsram: at 3 months after surgery
|
ssessed using the QoR-15 scale
|
at 3 months after surgery
|
|
Incidence of adverse events
Tidsram: within 90 days
|
including nausea, vomiting, dizziness, infection, pneumothorax, and other complications.
|
within 90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2026
Första postat (Faktisk)
11 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .