A Novel Cold and Flu Herbal Blend for Reducing the Duration and Severity of the Common Cold (NOURTI)
7 juin 2026 mis à jour par: Amanda Rao, RDC Clinical Pty Ltd
A Randomized Blinded Controlled Trial Evaluating the Efficacy of a Novel Herbal Cold and Flu Blend in Reducing the Duration and Severity of Symptoms of the Common Cold
The aim of this study is to evaluate the efficacy of a Novel Herbal Cold & Flu Blend in reducing the duration of symptoms of the common cold.
The secondary objective is to assess whether the investigational product reduces the severity of symptoms.
Participants will be enrolled for 16 weeks, during this period they will take the assigned study product when they experience URTI symptoms.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Rao
- Numéro de téléphone: +61(0)731024486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-65 years living in Australia
- Individuals with a history of recurrent Upper Respiratory Tract infections (URTI) (at least one episode per year)
- Able to provide informed consent
- Generally healthy
- Agree to not participate in another clinical trial while enrolled in this trial
- Agree to maintain their usual daily activities without significant changes. This includes not changing their current diet or stopping/starting a new exercise regimen during entire study period
- Females of childbearing potential must use a prescribed form of birth control (e.g. oral contraceptive)
Exclusion Criteria:
- Serious illness e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, mood disorders, autoimmune conditions, neurological disorders such as multiple sclerosis.
- Unstable illness e.g., changing medication/treatment.
- BMI <18.5, >30
- Current malignancy (excluding Basal Cell Carcinoma) or chemotherapy or radiotherapy treatment for malignancy within the previous 2 years.
- Individuals with chronic respiratory conditions (e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease).
- Active smokers, nicotine use (including vaping/e-cigarettes) or drug (prescription or illegal substances) abuse
- Current alcohol use (>21 alcoholic drinks week)
- Allergic to any of the ingredients in the active or placebo formula
- Allergic to plants in the Asteraceae family
- Pregnant or lactating woman
- Regular use of medications that would affect the immune and/or the inflammatory response e.g. antihistamines, anti-inflammatories, immunosuppressants, steroids excluding topical steroid use.
- Use of anticoagulant medications such as warfarin.
- Participants who are currently participating in any other clinical trial or who have participated in any other clinical trial during the past 1 month
- Participants with allergic rhinitis
- Regular use of antihistamines
- Individuals deemed unsuitable for participation by the Principal Investigator (PI) of this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Novel Herbal Cold & Flu Blend
Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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Comparateur placebo: Placebo
Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
Délai: Baseline to week 16
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Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
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Baseline to week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
Délai: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
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Baseline to week 16
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Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
Délai: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
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Baseline to week 16
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Number of days of absence from work / school.
Délai: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Number of days of absence from work / school.
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Baseline to week 16
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Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
Délai: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
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Baseline to week 16
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Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
Délai: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
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Baseline to week 16
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Use of rescue medication for an URTI
Délai: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Use of rescue medication for an URTI e.g.
Paracetamol, Ibuprofen.
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Baseline to week 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety: Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
Délai: Baseline to week 16
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Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
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Baseline to week 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emily MacNaughton, iNova Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Première publication (Réel)
11 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOURTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .