A Novel Cold and Flu Herbal Blend for Reducing the Duration and Severity of the Common Cold (NOURTI)
7 de junho de 2026 atualizado por: Amanda Rao, RDC Clinical Pty Ltd
A Randomized Blinded Controlled Trial Evaluating the Efficacy of a Novel Herbal Cold and Flu Blend in Reducing the Duration and Severity of Symptoms of the Common Cold
The aim of this study is to evaluate the efficacy of a Novel Herbal Cold & Flu Blend in reducing the duration of symptoms of the common cold.
The secondary objective is to assess whether the investigational product reduces the severity of symptoms.
Participants will be enrolled for 16 weeks, during this period they will take the assigned study product when they experience URTI symptoms.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Rao
- Número de telefone: +61(0)731024486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-65 years living in Australia
- Individuals with a history of recurrent Upper Respiratory Tract infections (URTI) (at least one episode per year)
- Able to provide informed consent
- Generally healthy
- Agree to not participate in another clinical trial while enrolled in this trial
- Agree to maintain their usual daily activities without significant changes. This includes not changing their current diet or stopping/starting a new exercise regimen during entire study period
- Females of childbearing potential must use a prescribed form of birth control (e.g. oral contraceptive)
Exclusion Criteria:
- Serious illness e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, mood disorders, autoimmune conditions, neurological disorders such as multiple sclerosis.
- Unstable illness e.g., changing medication/treatment.
- BMI <18.5, >30
- Current malignancy (excluding Basal Cell Carcinoma) or chemotherapy or radiotherapy treatment for malignancy within the previous 2 years.
- Individuals with chronic respiratory conditions (e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease).
- Active smokers, nicotine use (including vaping/e-cigarettes) or drug (prescription or illegal substances) abuse
- Current alcohol use (>21 alcoholic drinks week)
- Allergic to any of the ingredients in the active or placebo formula
- Allergic to plants in the Asteraceae family
- Pregnant or lactating woman
- Regular use of medications that would affect the immune and/or the inflammatory response e.g. antihistamines, anti-inflammatories, immunosuppressants, steroids excluding topical steroid use.
- Use of anticoagulant medications such as warfarin.
- Participants who are currently participating in any other clinical trial or who have participated in any other clinical trial during the past 1 month
- Participants with allergic rhinitis
- Regular use of antihistamines
- Individuals deemed unsuitable for participation by the Principal Investigator (PI) of this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novel Herbal Cold & Flu Blend
Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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Comparador de Placebo: Placebo
Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
Prazo: Baseline to week 16
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Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
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Baseline to week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
Prazo: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
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Baseline to week 16
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Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
Prazo: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
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Baseline to week 16
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Number of days of absence from work / school.
Prazo: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Number of days of absence from work / school.
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Baseline to week 16
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Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
Prazo: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
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Baseline to week 16
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Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
Prazo: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
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Baseline to week 16
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Use of rescue medication for an URTI
Prazo: Baseline to week 16
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Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Use of rescue medication for an URTI e.g.
Paracetamol, Ibuprofen.
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Baseline to week 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety: Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
Prazo: Baseline to week 16
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Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
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Baseline to week 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily MacNaughton, iNova Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOURTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .