A Novel Cold and Flu Herbal Blend for Reducing the Duration and Severity of the Common Cold (NOURTI)
7 juni 2026 bijgewerkt door: Amanda Rao, RDC Clinical Pty Ltd
A Randomized Blinded Controlled Trial Evaluating the Efficacy of a Novel Herbal Cold and Flu Blend in Reducing the Duration and Severity of Symptoms of the Common Cold
The aim of this study is to evaluate the efficacy of a Novel Herbal Cold & Flu Blend in reducing the duration of symptoms of the common cold.
The secondary objective is to assess whether the investigational product reduces the severity of symptoms.
Participants will be enrolled for 16 weeks, during this period they will take the assigned study product when they experience URTI symptoms.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amanda Rao
- Telefoonnummer: +61(0)731024486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-65 years living in Australia
- Individuals with a history of recurrent Upper Respiratory Tract infections (URTI) (at least one episode per year)
- Able to provide informed consent
- Generally healthy
- Agree to not participate in another clinical trial while enrolled in this trial
- Agree to maintain their usual daily activities without significant changes. This includes not changing their current diet or stopping/starting a new exercise regimen during entire study period
- Females of childbearing potential must use a prescribed form of birth control (e.g. oral contraceptive)
Exclusion Criteria:
- Serious illness e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, mood disorders, autoimmune conditions, neurological disorders such as multiple sclerosis.
- Unstable illness e.g., changing medication/treatment.
- BMI <18.5, >30
- Current malignancy (excluding Basal Cell Carcinoma) or chemotherapy or radiotherapy treatment for malignancy within the previous 2 years.
- Individuals with chronic respiratory conditions (e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease).
- Active smokers, nicotine use (including vaping/e-cigarettes) or drug (prescription or illegal substances) abuse
- Current alcohol use (>21 alcoholic drinks week)
- Allergic to any of the ingredients in the active or placebo formula
- Allergic to plants in the Asteraceae family
- Pregnant or lactating woman
- Regular use of medications that would affect the immune and/or the inflammatory response e.g. antihistamines, anti-inflammatories, immunosuppressants, steroids excluding topical steroid use.
- Use of anticoagulant medications such as warfarin.
- Participants who are currently participating in any other clinical trial or who have participated in any other clinical trial during the past 1 month
- Participants with allergic rhinitis
- Regular use of antihistamines
- Individuals deemed unsuitable for participation by the Principal Investigator (PI) of this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novel Herbal Cold & Flu Blend
Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
|
Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
|
Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite.
Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C.
Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
|
Baseline to week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
|
Baseline to week 16
|
|
Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
|
Baseline to week 16
|
|
Number of days of absence from work / school.
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Number of days of absence from work / school.
|
Baseline to week 16
|
|
Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
|
Baseline to week 16
|
|
Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
|
Baseline to week 16
|
|
Use of rescue medication for an URTI
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Use of rescue medication for an URTI e.g.
Paracetamol, Ibuprofen.
|
Baseline to week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety: Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to week 16
|
Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
|
Baseline to week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emily MacNaughton, iNova Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOURTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .