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Efficacy of a Tinnitus Implant for People With Severe Tinnitus Without Damaging the Acoustic Hearing. (EESPIT)

11 juin 2026 mis à jour par: ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL

Extracochlear Electrical Stimulation in Patients With Intractable Tinnitus - a Feasibility Study

This is a prospective, intervention-based, non-randomized, pre-post, single-site feasibility study that will involve data collection from individuals with intractable tinnitus. The study comprises a screening under local anesthesia and a surgery to implant the medical device. The screening will allow for accurate selection of patients. For patients not fulfilling the criteria for chronic extracochlear stimulation, the study will stop there. Patients eligible for chronic stimulation will undergo a second surgery under general anaesthesia involving the implantation of a cochlear implant with an electrode placed outside the cochlea in the vicinity of the round window. Each surgical procedure will be followed by a series of medical check-ups. Following implantation, the safety and efficiency of extracochlear chronic stimulation will be evaluated as well as the tinnitus suppression and speech perception.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Proficient in written and spoken Dutch, defined by self-report or the researcher
  • Intractable severe/uncompensated unilateral tinnitus, evaluated by VAS-score, and confirmed by Tinnitus functionality Index (TFI) and Tinnitus Questionnaire (TQ) (global TFI score of 54 and above and global TQ-score of 47 and above)
  • Suffering from tinnitus for at least a year
  • Not responsive to the normally available clinical tinnitus treatment.
  • High-frequency sensorineural hearing loss in the ear to be treated
  • Hearing aid did not provide any tinnitus suppression
  • Ability to use the device and follow a personalized rehabilitation program.
  • Ability to undergo the surgery

Exclusion Criteria:

  • Chronic middle ear pathology
  • Surgical anatomy not allowing for implantation, evaluated by CBCT/MRI imaging
  • Tinnitus suppression is possible to achieve with hearing aids (as per self-report/documentation)
  • Clinically significant depression (HADS-score of 11 and above)
  • Active treatment, or treatment in the past 6 months, with either a chemotherapeutic drug for cancer, or radiation therapy to the head or neck region
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days involving an investigational drug or device.
  • Medical contra-indications to middle ear surgery, and/or anesthesia
  • Cholesteatoma in the ear to be treated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extracochlear stimulation
Implanted extracochlearly with a cochlear implant - active implantable medical device.
Dispositif: Extracochlear stimulation
The study will implant a cochlear implant extracochlearly, near the round window.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with treatment-related adverse events
Délai: 12 months post-operatively
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window. The number of adverse events in each participant will be reported.
12 months post-operatively
Hearing loss
Délai: 12months postoperatively
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety, and usability of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window. This includes no major deterioration of hearing thresholds. Hearing thresholds will be measured by pure tone audiometry.
12months postoperatively
Tinnitus suppression
Délai: 6 months and 12 months
Demonstrate the efficiency of extracochlear electrical stimulation for tinnitus suppression after 6 and 12 months after chronic extracochlear electrical stimulation.The change in self-reported tinnitus severity after 12 months of chronic extracochlear electrical stimulation evaluated with the VAS-scores for tinnitus intensity and annoyance, and the TQ and TFI questionnaires.
6 months and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
speech perception in quiet and in noise
Délai: 12 months
Evaluate the effect on speech perception and sound quality of extracochlear electrical stimulation in the region of the round window at 12 months after implantation of the device.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

15 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIN2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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