Efficacy of a Tinnitus Implant for People With Severe Tinnitus Without Damaging the Acoustic Hearing. (EESPIT)
2026년 6월 11일 업데이트: ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL
Extracochlear Electrical Stimulation in Patients With Intractable Tinnitus - a Feasibility Study
This is a prospective, intervention-based, non-randomized, pre-post, single-site feasibility study that will involve data collection from individuals with intractable tinnitus.
The study comprises a screening under local anesthesia and a surgery to implant the medical device.
The screening will allow for accurate selection of patients.
For patients not fulfilling the criteria for chronic extracochlear stimulation, the study will stop there.
Patients eligible for chronic stimulation will undergo a second surgery under general anaesthesia involving the implantation of a cochlear implant with an electrode placed outside the cochlea in the vicinity of the round window.
Each surgical procedure will be followed by a series of medical check-ups.
Following implantation, the safety and efficiency of extracochlear chronic stimulation will be evaluated as well as the tinnitus suppression and speech perception.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mira Van Wilderode, PhD
- 전화번호: 003232906000
- 이메일: mira.vanwilderode@eiorl.be
연구 연락처 백업
- 이름: Andrzej Zarowski, MD
- 전화번호: 003232906000
- 이메일: andrzej.zarowski@me.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Proficient in written and spoken Dutch, defined by self-report or the researcher
- Intractable severe/uncompensated unilateral tinnitus, evaluated by VAS-score, and confirmed by Tinnitus functionality Index (TFI) and Tinnitus Questionnaire (TQ) (global TFI score of 54 and above and global TQ-score of 47 and above)
- Suffering from tinnitus for at least a year
- Not responsive to the normally available clinical tinnitus treatment.
- High-frequency sensorineural hearing loss in the ear to be treated
- Hearing aid did not provide any tinnitus suppression
- Ability to use the device and follow a personalized rehabilitation program.
- Ability to undergo the surgery
Exclusion Criteria:
- Chronic middle ear pathology
- Surgical anatomy not allowing for implantation, evaluated by CBCT/MRI imaging
- Tinnitus suppression is possible to achieve with hearing aids (as per self-report/documentation)
- Clinically significant depression (HADS-score of 11 and above)
- Active treatment, or treatment in the past 6 months, with either a chemotherapeutic drug for cancer, or radiation therapy to the head or neck region
- Pregnant or breastfeeding women
- Current participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days involving an investigational drug or device.
- Medical contra-indications to middle ear surgery, and/or anesthesia
- Cholesteatoma in the ear to be treated
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Extracochlear stimulation
Implanted extracochlearly with a cochlear implant - active implantable medical device.
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The study will implant a cochlear implant extracochlearly, near the round window.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with treatment-related adverse events
기간: 12 months post-operatively
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The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
The number of adverse events in each participant will be reported.
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12 months post-operatively
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Hearing loss
기간: 12months postoperatively
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The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety, and usability of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
This includes no major deterioration of hearing thresholds.
Hearing thresholds will be measured by pure tone audiometry.
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12months postoperatively
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Tinnitus suppression
기간: 6 months and 12 months
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Demonstrate the efficiency of extracochlear electrical stimulation for tinnitus suppression after 6 and 12 months after chronic extracochlear electrical stimulation.The change in self-reported tinnitus severity after 12 months of chronic extracochlear electrical stimulation evaluated with the VAS-scores for tinnitus intensity and annoyance, and the TQ and TFI questionnaires.
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6 months and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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speech perception in quiet and in noise
기간: 12 months
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Evaluate the effect on speech perception and sound quality of extracochlear electrical stimulation in the region of the round window at 12 months after implantation of the device.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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