Efficacy of a Tinnitus Implant for People With Severe Tinnitus Without Damaging the Acoustic Hearing. (EESPIT)
11 juni 2026 uppdaterad av: ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL
Extracochlear Electrical Stimulation in Patients With Intractable Tinnitus - a Feasibility Study
This is a prospective, intervention-based, non-randomized, pre-post, single-site feasibility study that will involve data collection from individuals with intractable tinnitus.
The study comprises a screening under local anesthesia and a surgery to implant the medical device.
The screening will allow for accurate selection of patients.
For patients not fulfilling the criteria for chronic extracochlear stimulation, the study will stop there.
Patients eligible for chronic stimulation will undergo a second surgery under general anaesthesia involving the implantation of a cochlear implant with an electrode placed outside the cochlea in the vicinity of the round window.
Each surgical procedure will be followed by a series of medical check-ups.
Following implantation, the safety and efficiency of extracochlear chronic stimulation will be evaluated as well as the tinnitus suppression and speech perception.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mira Van Wilderode, PhD
- Telefonnummer: 003232906000
- E-post: mira.vanwilderode@eiorl.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrzej Zarowski, MD
- Telefonnummer: 003232906000
- E-post: andrzej.zarowski@me.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Proficient in written and spoken Dutch, defined by self-report or the researcher
- Intractable severe/uncompensated unilateral tinnitus, evaluated by VAS-score, and confirmed by Tinnitus functionality Index (TFI) and Tinnitus Questionnaire (TQ) (global TFI score of 54 and above and global TQ-score of 47 and above)
- Suffering from tinnitus for at least a year
- Not responsive to the normally available clinical tinnitus treatment.
- High-frequency sensorineural hearing loss in the ear to be treated
- Hearing aid did not provide any tinnitus suppression
- Ability to use the device and follow a personalized rehabilitation program.
- Ability to undergo the surgery
Exclusion Criteria:
- Chronic middle ear pathology
- Surgical anatomy not allowing for implantation, evaluated by CBCT/MRI imaging
- Tinnitus suppression is possible to achieve with hearing aids (as per self-report/documentation)
- Clinically significant depression (HADS-score of 11 and above)
- Active treatment, or treatment in the past 6 months, with either a chemotherapeutic drug for cancer, or radiation therapy to the head or neck region
- Pregnant or breastfeeding women
- Current participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days involving an investigational drug or device.
- Medical contra-indications to middle ear surgery, and/or anesthesia
- Cholesteatoma in the ear to be treated
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extracochlear stimulation
Implanted extracochlearly with a cochlear implant - active implantable medical device.
|
The study will implant a cochlear implant extracochlearly, near the round window.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Tidsram: 12 months post-operatively
|
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
The number of adverse events in each participant will be reported.
|
12 months post-operatively
|
|
Hearing loss
Tidsram: 12months postoperatively
|
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety, and usability of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
This includes no major deterioration of hearing thresholds.
Hearing thresholds will be measured by pure tone audiometry.
|
12months postoperatively
|
|
Tinnitus suppression
Tidsram: 6 months and 12 months
|
Demonstrate the efficiency of extracochlear electrical stimulation for tinnitus suppression after 6 and 12 months after chronic extracochlear electrical stimulation.The change in self-reported tinnitus severity after 12 months of chronic extracochlear electrical stimulation evaluated with the VAS-scores for tinnitus intensity and annoyance, and the TQ and TFI questionnaires.
|
6 months and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
speech perception in quiet and in noise
Tidsram: 12 months
|
Evaluate the effect on speech perception and sound quality of extracochlear electrical stimulation in the region of the round window at 12 months after implantation of the device.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Första postat (Faktisk)
15 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIN2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .