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Efficacy of a Tinnitus Implant for People With Severe Tinnitus Without Damaging the Acoustic Hearing. (EESPIT)

11. Juni 2026 aktualisiert von: ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL

Extracochlear Electrical Stimulation in Patients With Intractable Tinnitus - a Feasibility Study

This is a prospective, intervention-based, non-randomized, pre-post, single-site feasibility study that will involve data collection from individuals with intractable tinnitus. The study comprises a screening under local anesthesia and a surgery to implant the medical device. The screening will allow for accurate selection of patients. For patients not fulfilling the criteria for chronic extracochlear stimulation, the study will stop there. Patients eligible for chronic stimulation will undergo a second surgery under general anaesthesia involving the implantation of a cochlear implant with an electrode placed outside the cochlea in the vicinity of the round window. Each surgical procedure will be followed by a series of medical check-ups. Following implantation, the safety and efficiency of extracochlear chronic stimulation will be evaluated as well as the tinnitus suppression and speech perception.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Proficient in written and spoken Dutch, defined by self-report or the researcher
  • Intractable severe/uncompensated unilateral tinnitus, evaluated by VAS-score, and confirmed by Tinnitus functionality Index (TFI) and Tinnitus Questionnaire (TQ) (global TFI score of 54 and above and global TQ-score of 47 and above)
  • Suffering from tinnitus for at least a year
  • Not responsive to the normally available clinical tinnitus treatment.
  • High-frequency sensorineural hearing loss in the ear to be treated
  • Hearing aid did not provide any tinnitus suppression
  • Ability to use the device and follow a personalized rehabilitation program.
  • Ability to undergo the surgery

Exclusion Criteria:

  • Chronic middle ear pathology
  • Surgical anatomy not allowing for implantation, evaluated by CBCT/MRI imaging
  • Tinnitus suppression is possible to achieve with hearing aids (as per self-report/documentation)
  • Clinically significant depression (HADS-score of 11 and above)
  • Active treatment, or treatment in the past 6 months, with either a chemotherapeutic drug for cancer, or radiation therapy to the head or neck region
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days involving an investigational drug or device.
  • Medical contra-indications to middle ear surgery, and/or anesthesia
  • Cholesteatoma in the ear to be treated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extracochlear stimulation
Implanted extracochlearly with a cochlear implant - active implantable medical device.
Gerät: Extracochlear stimulation
The study will implant a cochlear implant extracochlearly, near the round window.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with treatment-related adverse events
Zeitfenster: 12 months post-operatively
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window. The number of adverse events in each participant will be reported.
12 months post-operatively
Hearing loss
Zeitfenster: 12months postoperatively
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety, and usability of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window. This includes no major deterioration of hearing thresholds. Hearing thresholds will be measured by pure tone audiometry.
12months postoperatively
Tinnitus suppression
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Demonstrate the efficiency of extracochlear electrical stimulation for tinnitus suppression after 6 and 12 months after chronic extracochlear electrical stimulation.The change in self-reported tinnitus severity after 12 months of chronic extracochlear electrical stimulation evaluated with the VAS-scores for tinnitus intensity and annoyance, and the TQ and TFI questionnaires.
6 months and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
speech perception in quiet and in noise
Zeitfenster: 12 months
Evaluate the effect on speech perception and sound quality of extracochlear electrical stimulation in the region of the round window at 12 months after implantation of the device.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIN2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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