Efficacy of a Tinnitus Implant for People With Severe Tinnitus Without Damaging the Acoustic Hearing. (EESPIT)
11. juni 2026 oppdatert av: ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL
Extracochlear Electrical Stimulation in Patients With Intractable Tinnitus - a Feasibility Study
This is a prospective, intervention-based, non-randomized, pre-post, single-site feasibility study that will involve data collection from individuals with intractable tinnitus.
The study comprises a screening under local anesthesia and a surgery to implant the medical device.
The screening will allow for accurate selection of patients.
For patients not fulfilling the criteria for chronic extracochlear stimulation, the study will stop there.
Patients eligible for chronic stimulation will undergo a second surgery under general anaesthesia involving the implantation of a cochlear implant with an electrode placed outside the cochlea in the vicinity of the round window.
Each surgical procedure will be followed by a series of medical check-ups.
Following implantation, the safety and efficiency of extracochlear chronic stimulation will be evaluated as well as the tinnitus suppression and speech perception.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mira Van Wilderode, PhD
- Telefonnummer: 003232906000
- E-post: mira.vanwilderode@eiorl.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrzej Zarowski, MD
- Telefonnummer: 003232906000
- E-post: andrzej.zarowski@me.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Proficient in written and spoken Dutch, defined by self-report or the researcher
- Intractable severe/uncompensated unilateral tinnitus, evaluated by VAS-score, and confirmed by Tinnitus functionality Index (TFI) and Tinnitus Questionnaire (TQ) (global TFI score of 54 and above and global TQ-score of 47 and above)
- Suffering from tinnitus for at least a year
- Not responsive to the normally available clinical tinnitus treatment.
- High-frequency sensorineural hearing loss in the ear to be treated
- Hearing aid did not provide any tinnitus suppression
- Ability to use the device and follow a personalized rehabilitation program.
- Ability to undergo the surgery
Exclusion Criteria:
- Chronic middle ear pathology
- Surgical anatomy not allowing for implantation, evaluated by CBCT/MRI imaging
- Tinnitus suppression is possible to achieve with hearing aids (as per self-report/documentation)
- Clinically significant depression (HADS-score of 11 and above)
- Active treatment, or treatment in the past 6 months, with either a chemotherapeutic drug for cancer, or radiation therapy to the head or neck region
- Pregnant or breastfeeding women
- Current participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days involving an investigational drug or device.
- Medical contra-indications to middle ear surgery, and/or anesthesia
- Cholesteatoma in the ear to be treated
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Extracochlear stimulation
Implanted extracochlearly with a cochlear implant - active implantable medical device.
|
The study will implant a cochlear implant extracochlearly, near the round window.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Tidsramme: 12 months post-operatively
|
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
The number of adverse events in each participant will be reported.
|
12 months post-operatively
|
|
Hearing loss
Tidsramme: 12months postoperatively
|
The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety, and usability of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
This includes no major deterioration of hearing thresholds.
Hearing thresholds will be measured by pure tone audiometry.
|
12months postoperatively
|
|
Tinnitus suppression
Tidsramme: 6 months and 12 months
|
Demonstrate the efficiency of extracochlear electrical stimulation for tinnitus suppression after 6 and 12 months after chronic extracochlear electrical stimulation.The change in self-reported tinnitus severity after 12 months of chronic extracochlear electrical stimulation evaluated with the VAS-scores for tinnitus intensity and annoyance, and the TQ and TFI questionnaires.
|
6 months and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
speech perception in quiet and in noise
Tidsramme: 12 months
|
Evaluate the effect on speech perception and sound quality of extracochlear electrical stimulation in the region of the round window at 12 months after implantation of the device.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIN2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .