Efficacy of a Tinnitus Implant for People With Severe Tinnitus Without Damaging the Acoustic Hearing. (EESPIT)
11 de junho de 2026 atualizado por: ENTIC research and training centre of the European Institute for ORL
Extracochlear Electrical Stimulation in Patients With Intractable Tinnitus - a Feasibility Study
This is a prospective, intervention-based, non-randomized, pre-post, single-site feasibility study that will involve data collection from individuals with intractable tinnitus.
The study comprises a screening under local anesthesia and a surgery to implant the medical device.
The screening will allow for accurate selection of patients.
For patients not fulfilling the criteria for chronic extracochlear stimulation, the study will stop there.
Patients eligible for chronic stimulation will undergo a second surgery under general anaesthesia involving the implantation of a cochlear implant with an electrode placed outside the cochlea in the vicinity of the round window.
Each surgical procedure will be followed by a series of medical check-ups.
Following implantation, the safety and efficiency of extracochlear chronic stimulation will be evaluated as well as the tinnitus suppression and speech perception.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mira Van Wilderode, PhD
- Número de telefone: 003232906000
- E-mail: mira.vanwilderode@eiorl.be
Estude backup de contato
- Nome: Andrzej Zarowski, MD
- Número de telefone: 003232906000
- E-mail: andrzej.zarowski@me.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Proficient in written and spoken Dutch, defined by self-report or the researcher
- Intractable severe/uncompensated unilateral tinnitus, evaluated by VAS-score, and confirmed by Tinnitus functionality Index (TFI) and Tinnitus Questionnaire (TQ) (global TFI score of 54 and above and global TQ-score of 47 and above)
- Suffering from tinnitus for at least a year
- Not responsive to the normally available clinical tinnitus treatment.
- High-frequency sensorineural hearing loss in the ear to be treated
- Hearing aid did not provide any tinnitus suppression
- Ability to use the device and follow a personalized rehabilitation program.
- Ability to undergo the surgery
Exclusion Criteria:
- Chronic middle ear pathology
- Surgical anatomy not allowing for implantation, evaluated by CBCT/MRI imaging
- Tinnitus suppression is possible to achieve with hearing aids (as per self-report/documentation)
- Clinically significant depression (HADS-score of 11 and above)
- Active treatment, or treatment in the past 6 months, with either a chemotherapeutic drug for cancer, or radiation therapy to the head or neck region
- Pregnant or breastfeeding women
- Current participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days involving an investigational drug or device.
- Medical contra-indications to middle ear surgery, and/or anesthesia
- Cholesteatoma in the ear to be treated
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extracochlear stimulation
Implanted extracochlearly with a cochlear implant - active implantable medical device.
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The study will implant a cochlear implant extracochlearly, near the round window.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events
Prazo: 12 months post-operatively
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The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
The number of adverse events in each participant will be reported.
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12 months post-operatively
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Hearing loss
Prazo: 12months postoperatively
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The primary objective of this clinical feasibility study is to evaluate safety, and usability of the cochlear implant system when implanted extracochlear, near the round window.
This includes no major deterioration of hearing thresholds.
Hearing thresholds will be measured by pure tone audiometry.
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12months postoperatively
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Tinnitus suppression
Prazo: 6 months and 12 months
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Demonstrate the efficiency of extracochlear electrical stimulation for tinnitus suppression after 6 and 12 months after chronic extracochlear electrical stimulation.The change in self-reported tinnitus severity after 12 months of chronic extracochlear electrical stimulation evaluated with the VAS-scores for tinnitus intensity and annoyance, and the TQ and TFI questionnaires.
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6 months and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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speech perception in quiet and in noise
Prazo: 12 months
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Evaluate the effect on speech perception and sound quality of extracochlear electrical stimulation in the region of the round window at 12 months after implantation of the device.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIN2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .