Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors (GEMINI)
22 juin 2026 mis à jour par: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
GEMINI: Phase II Study Using Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors
This is an open label phase II study using metronomic low-dose gemcitabine and mitomycin c given intravenously, and thalidomide administered orally, for patients with advanced solid tumors.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This Phase II open-label single-site study will evaluate the safety and efficacy of metronomic low dose (MLD) therapy with gemcitabine, mitomycin c, and thalidomide in approximately 40-60 patients with pathologically confirmed advanced solid tumors.
Patients will receive gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; and Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days.
CT scan or MRI will be done every 6 weeks for 6 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or unacceptable toxicity up to one year of treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Chua-Alcala, MD
- Numéro de téléphone: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erlinda M. Gordon, MD
- Numéro de téléphone: 3105529999
- E-mail: egordon@sarcomaoncology.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Recrutement
- Sarcoma Oncology Research Center / Cancer Center of Southern California
-
Contact:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Numéro de téléphone: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
-
Sous-enquêteur:
- Ania Moradkhani, NP
-
Contact:
- Erlinda M. Gordon, MD
- Numéro de téléphone: 3105529999
- E-mail: egordon@sarcomaoncology.com
-
Sous-enquêteur:
- Sant P. Chawla, MD
-
Sous-enquêteur:
- Erlinda M. Gordon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Doris Quon, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Steven G. Wong, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ted Kim, PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years of age
- Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- Previously treated participants
- Measurable disease by RECIST v1.1
- ECOG performance status ≤ 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Acceptable liver function: Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN; except subjects with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level < 3.0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases); Acceptable renal function: Creatinine < 1.5 times ULN
- Acceptable hematologic status (without hematologic support e.g. growth factors or transfusion within 21 days of first dose of study agents): ANC ≥ 1500 cells/μL; Platelet count ≥ 100,000/μL; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; Normal PT, PTT, INR
- All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all subjects must agree to use highly effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) with their partner from entry into the study through 5 months for women and 7 months for men after the last dose.
- Females of reproductive potential must have 2 negative pregnancy tests before initiating THALOMID. The first test should be performed within 10-14 days, and the second test within 24 hours prior to prescribing THALOMID. Once treatment has started and during dose interruptions, pregnancy testing for females of reproductive potential should occur weekly during the first 4 weeks of use, then pregnancy testing should be repeated every 4 weeks in females with regular menstrual cycles. If menstrual cycles are irregular, the pregnancy testing should occur every 2 weeks. Pregnancy testing and counseling should be performed if a patient misses her period or if there is any abnormality in her menstrual bleeding. THALOMIDE treatment must be discontinued during this evaluation.
- Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed and dated a written informed consent form approved by the principal investigator's IRB/Ethics Committee
- Willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with untreated CNS metastases. Subjects are eligible if CNS metastases have been adequately treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to treatment initiation. In addition, subjects must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to treatment initiation.
- Subjects with carcinomatous meningitis
- Subjects who participated in an investigational drug or device study within 14 days prior to study entry
- Subjects who had chemotherapy within 14 days prior to study entry
- Females who are pregnant or breast-feeding
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any reason
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any other concurrent condition, including psychiatric, which in the principal investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the trial
- Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
- Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Single Arm
Gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days
|
600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15
Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks
Thalidomide 100 mg daily x 15 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: 12 months
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Progression free survival up to disease progression or death from any cause
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: 12 months
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Percentage of patients who achieve either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR)
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12 months
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Progression Free Survival at 6 and 12 months
Délai: 6 months; 12 months
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Percentage of patients progression free at 6 and 12 months
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6 months; 12 months
|
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Overall Survival at 6, 12, 24 months
Délai: 6 months; 12 months; 24 months
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Percentage of patients surviving at 6, 12, and 24 months
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6 months; 12 months; 24 months
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Adverse Events
Délai: 12 months
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The incidence and severity of adverse events
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal S. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Chen H, Wu S, Tang M, Zhao R, Zhang Q, Dai Z, Gao Y, Yang S, Li Z, Du Y, Yang A, Zhong L, Lu L, Xu L, Shen X, Liu S, Zhong J, Li X, Lu H, Xiong H, Shen Y, Chen H, Gong S, Xue H, Ge Z. Thalidomide for Recurrent Bleeding Due to Small-Intestinal Angiodysplasia. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1649-1659. doi: 10.1056/NEJMoa2303706.
- Shen Y, Li S, Wang X, Wang M, Tian Q, Yang J, Wang J, Wang B, Liu P, Yang J. Tumor vasculature remolding by thalidomide increases delivery and efficacy of cisplatin. J Exp Clin Cancer Res. 2019 Oct 28;38(1):427. doi: 10.1186/s13046-019-1366-x.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc. 1958;53(282 (Jun 1958)):457-81.
- Isacoff W.H., Chawla NS, Sekhon S, Bhuiyan I, Monick E, Jeffrey S, Gordon EM. Treatment of Elderly Patients with Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Utilizing a Metronomic Dose and Schedule of Chemotherapy: A Better Approach. Cancers 2025 Preprint doi:10.20944/preprints202510.0364.v1
- Isacoff WH, Cooper B, Bartlett A, McCarthy B, Yu KH. ChemoSensitivity Assay Guided Metronomic Chemotherapy Is Safe and Effective for Treating Advanced Pancreatic Cancer. Cancers (Basel). 2022 Jun 13;14(12):2906. doi: 10.3390/cancers14122906.
- Liu Q, Chiang ZC, Zhao X, Cui D, Li X, Chen H, Lin F, Jiang T, Chen Q, Lin X, Lin J. Strengthening Effect of Thalidomide Combined with an Anti-PD1 Antibody on Enhancing Immunity for Lung Cancer Therapy. Curr Pharm Biotechnol. 2025;26(17):2724-2737. doi: 10.2174/0113892010319495241218114812.
- Brookmeyer R, Crowley J. A confidence interval for the median survival time. Biometrics. 1982;38:29-41.
- Ballon J, Savage PA, Agarwal AD, Jeffrey S, Syed S, et al. A Phase 2 Study Using Metronomic Gemcitabine, Doxorubicin, and Docetaxel Plus Nivolumab Advanced Leiomyosarcoma and Liposarcoma (NCT04535713). J Clin 1ncol 1515, 2025
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Première publication (Réel)
26 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Indoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Quinones
- Azirines
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Mitomycines
- Indoléquinones
- Gemcitabine
- Thalidomide
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- SOC-2602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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