Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors (GEMINI)

2026. június 22. frissítette: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

GEMINI: Phase II Study Using Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors

This is an open label phase II study using metronomic low-dose gemcitabine and mitomycin c given intravenously, and thalidomide administered orally, for patients with advanced solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This Phase II open-label single-site study will evaluate the safety and efficacy of metronomic low dose (MLD) therapy with gemcitabine, mitomycin c, and thalidomide in approximately 40-60 patients with pathologically confirmed advanced solid tumors. Patients will receive gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v. every 6 weeks; and Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days. CT scan or MRI will be done every 6 weeks for 6 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or unacceptable toxicity up to one year of treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Sarcoma Oncology Research Center / Cancer Center of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ania Moradkhani, NP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sant P. Chawla, MD
        • Alkutató:
          • Erlinda M. Gordon, MD
        • Alkutató:
          • Doris Quon, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Steven G. Wong, MD
        • Alkutató:
          • Ted Kim, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female ≥ 18 years of age
  2. Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
  3. Previously treated participants
  4. Measurable disease by RECIST v1.1
  5. ECOG performance status ≤ 1
  6. Life expectancy of at least 3 months
  7. Acceptable liver function: Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN; except subjects with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level < 3.0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases); Acceptable renal function: Creatinine < 1.5 times ULN
  8. Acceptable hematologic status (without hematologic support e.g. growth factors or transfusion within 21 days of first dose of study agents): ANC ≥ 1500 cells/μL; Platelet count ≥ 100,000/μL; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; Normal PT, PTT, INR
  9. All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all subjects must agree to use highly effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) with their partner from entry into the study through 5 months for women and 7 months for men after the last dose.
  10. Females of reproductive potential must have 2 negative pregnancy tests before initiating THALOMID. The first test should be performed within 10-14 days, and the second test within 24 hours prior to prescribing THALOMID. Once treatment has started and during dose interruptions, pregnancy testing for females of reproductive potential should occur weekly during the first 4 weeks of use, then pregnancy testing should be repeated every 4 weeks in females with regular menstrual cycles. If menstrual cycles are irregular, the pregnancy testing should occur every 2 weeks. Pregnancy testing and counseling should be performed if a patient misses her period or if there is any abnormality in her menstrual bleeding. THALOMIDE treatment must be discontinued during this evaluation.
  11. Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed and dated a written informed consent form approved by the principal investigator's IRB/Ethics Committee
  12. Willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with untreated CNS metastases. Subjects are eligible if CNS metastases have been adequately treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to treatment initiation. In addition, subjects must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to treatment initiation.
  2. Subjects with carcinomatous meningitis
  3. Subjects who participated in an investigational drug or device study within 14 days prior to study entry
  4. Subjects who had chemotherapy within 14 days prior to study entry
  5. Females who are pregnant or breast-feeding
  6. Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any reason
  7. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any other concurrent condition, including psychiatric, which in the principal investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the trial
  8. Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
  9. Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Arm
Gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v. every 6 weeks; Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days
Drog: Gemcitabine
600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15
Drog: Mitomycin C
Mitomycin C 14 mg i.v. every 6 weeks
Drog: Thalidomide
Thalidomide 100 mg daily x 15 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: 12 months
Progression free survival up to disease progression or death from any cause
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: 12 months
Percentage of patients who achieve either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR)
12 months
Progression Free Survival at 6 and 12 months
Időkeret: 6 months; 12 months
Percentage of patients progression free at 6 and 12 months
6 months; 12 months
Overall Survival at 6, 12, 24 months
Időkeret: 6 months; 12 months; 24 months
Percentage of patients surviving at 6, 12, and 24 months
6 months; 12 months; 24 months
Adverse Events
Időkeret: 12 months
The incidence and severity of adverse events
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal S. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOC-2602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel