Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors (GEMINI)
22 de junio de 2026 actualizado por: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
GEMINI: Phase II Study Using Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors
This is an open label phase II study using metronomic low-dose gemcitabine and mitomycin c given intravenously, and thalidomide administered orally, for patients with advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This Phase II open-label single-site study will evaluate the safety and efficacy of metronomic low dose (MLD) therapy with gemcitabine, mitomycin c, and thalidomide in approximately 40-60 patients with pathologically confirmed advanced solid tumors.
Patients will receive gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; and Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days.
CT scan or MRI will be done every 6 weeks for 6 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or unacceptable toxicity up to one year of treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Chua-Alcala, MD
- Número de teléfono: 3105529999
- Correo electrónico: vchua@sarcomaoncology.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erlinda M. Gordon, MD
- Número de teléfono: 3105529999
- Correo electrónico: egordon@sarcomaoncology.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Sarcoma Oncology Research Center / Cancer Center of Southern California
-
Contacto:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Número de teléfono: 3105529999
- Correo electrónico: vchua@sarcomaoncology.com
-
Sub-Investigador:
- Ania Moradkhani, NP
-
Contacto:
- Erlinda M. Gordon, MD
- Número de teléfono: 3105529999
- Correo electrónico: egordon@sarcomaoncology.com
-
Sub-Investigador:
- Sant P. Chawla, MD
-
Sub-Investigador:
- Erlinda M. Gordon, MD
-
Sub-Investigador:
- Doris Quon, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Steven G. Wong, MD
-
Sub-Investigador:
- Ted Kim, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years of age
- Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- Previously treated participants
- Measurable disease by RECIST v1.1
- ECOG performance status ≤ 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Acceptable liver function: Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN; except subjects with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level < 3.0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases); Acceptable renal function: Creatinine < 1.5 times ULN
- Acceptable hematologic status (without hematologic support e.g. growth factors or transfusion within 21 days of first dose of study agents): ANC ≥ 1500 cells/μL; Platelet count ≥ 100,000/μL; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; Normal PT, PTT, INR
- All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all subjects must agree to use highly effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) with their partner from entry into the study through 5 months for women and 7 months for men after the last dose.
- Females of reproductive potential must have 2 negative pregnancy tests before initiating THALOMID. The first test should be performed within 10-14 days, and the second test within 24 hours prior to prescribing THALOMID. Once treatment has started and during dose interruptions, pregnancy testing for females of reproductive potential should occur weekly during the first 4 weeks of use, then pregnancy testing should be repeated every 4 weeks in females with regular menstrual cycles. If menstrual cycles are irregular, the pregnancy testing should occur every 2 weeks. Pregnancy testing and counseling should be performed if a patient misses her period or if there is any abnormality in her menstrual bleeding. THALOMIDE treatment must be discontinued during this evaluation.
- Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed and dated a written informed consent form approved by the principal investigator's IRB/Ethics Committee
- Willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with untreated CNS metastases. Subjects are eligible if CNS metastases have been adequately treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to treatment initiation. In addition, subjects must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to treatment initiation.
- Subjects with carcinomatous meningitis
- Subjects who participated in an investigational drug or device study within 14 days prior to study entry
- Subjects who had chemotherapy within 14 days prior to study entry
- Females who are pregnant or breast-feeding
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any reason
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any other concurrent condition, including psychiatric, which in the principal investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the trial
- Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
- Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Single Arm
Gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days
|
600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15
Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks
Thalidomide 100 mg daily x 15 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 12 months
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Progression free survival up to disease progression or death from any cause
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 12 months
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Percentage of patients who achieve either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR)
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12 months
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Progression Free Survival at 6 and 12 months
Periodo de tiempo: 6 months; 12 months
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Percentage of patients progression free at 6 and 12 months
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6 months; 12 months
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Overall Survival at 6, 12, 24 months
Periodo de tiempo: 6 months; 12 months; 24 months
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Percentage of patients surviving at 6, 12, and 24 months
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6 months; 12 months; 24 months
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
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The incidence and severity of adverse events
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal S. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Chen H, Wu S, Tang M, Zhao R, Zhang Q, Dai Z, Gao Y, Yang S, Li Z, Du Y, Yang A, Zhong L, Lu L, Xu L, Shen X, Liu S, Zhong J, Li X, Lu H, Xiong H, Shen Y, Chen H, Gong S, Xue H, Ge Z. Thalidomide for Recurrent Bleeding Due to Small-Intestinal Angiodysplasia. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1649-1659. doi: 10.1056/NEJMoa2303706.
- Shen Y, Li S, Wang X, Wang M, Tian Q, Yang J, Wang J, Wang B, Liu P, Yang J. Tumor vasculature remolding by thalidomide increases delivery and efficacy of cisplatin. J Exp Clin Cancer Res. 2019 Oct 28;38(1):427. doi: 10.1186/s13046-019-1366-x.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc. 1958;53(282 (Jun 1958)):457-81.
- Isacoff W.H., Chawla NS, Sekhon S, Bhuiyan I, Monick E, Jeffrey S, Gordon EM. Treatment of Elderly Patients with Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Utilizing a Metronomic Dose and Schedule of Chemotherapy: A Better Approach. Cancers 2025 Preprint doi:10.20944/preprints202510.0364.v1
- Isacoff WH, Cooper B, Bartlett A, McCarthy B, Yu KH. ChemoSensitivity Assay Guided Metronomic Chemotherapy Is Safe and Effective for Treating Advanced Pancreatic Cancer. Cancers (Basel). 2022 Jun 13;14(12):2906. doi: 10.3390/cancers14122906.
- Liu Q, Chiang ZC, Zhao X, Cui D, Li X, Chen H, Lin F, Jiang T, Chen Q, Lin X, Lin J. Strengthening Effect of Thalidomide Combined with an Anti-PD1 Antibody on Enhancing Immunity for Lung Cancer Therapy. Curr Pharm Biotechnol. 2025;26(17):2724-2737. doi: 10.2174/0113892010319495241218114812.
- Brookmeyer R, Crowley J. A confidence interval for the median survival time. Biometrics. 1982;38:29-41.
- Ballon J, Savage PA, Agarwal AD, Jeffrey S, Syed S, et al. A Phase 2 Study Using Metronomic Gemcitabine, Doxorubicin, and Docetaxel Plus Nivolumab Advanced Leiomyosarcoma and Liposarcoma (NCT04535713). J Clin 1ncol 1515, 2025
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Quinones
- Azirines
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Gemcitabina
- Talidomida
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- SOC-2602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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