Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors (GEMINI)
22. Juni 2026 aktualisiert von: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
GEMINI: Phase II Study Using Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors
This is an open label phase II study using metronomic low-dose gemcitabine and mitomycin c given intravenously, and thalidomide administered orally, for patients with advanced solid tumors.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This Phase II open-label single-site study will evaluate the safety and efficacy of metronomic low dose (MLD) therapy with gemcitabine, mitomycin c, and thalidomide in approximately 40-60 patients with pathologically confirmed advanced solid tumors.
Patients will receive gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; and Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days.
CT scan or MRI will be done every 6 weeks for 6 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or unacceptable toxicity up to one year of treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonnummer: 3105529999
- E-Mail: vchua@sarcomaoncology.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erlinda M. Gordon, MD
- Telefonnummer: 3105529999
- E-Mail: egordon@sarcomaoncology.com
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Rekrutierung
- Sarcoma Oncology Research Center / Cancer Center of Southern California
-
Kontakt:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonnummer: 3105529999
- E-Mail: vchua@sarcomaoncology.com
-
Unterermittler:
- Ania Moradkhani, NP
-
Kontakt:
- Erlinda M. Gordon, MD
- Telefonnummer: 3105529999
- E-Mail: egordon@sarcomaoncology.com
-
Unterermittler:
- Sant P. Chawla, MD
-
Unterermittler:
- Erlinda M. Gordon, MD
-
Unterermittler:
- Doris Quon, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Steven G. Wong, MD
-
Unterermittler:
- Ted Kim, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years of age
- Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- Previously treated participants
- Measurable disease by RECIST v1.1
- ECOG performance status ≤ 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Acceptable liver function: Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN; except subjects with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level < 3.0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases); Acceptable renal function: Creatinine < 1.5 times ULN
- Acceptable hematologic status (without hematologic support e.g. growth factors or transfusion within 21 days of first dose of study agents): ANC ≥ 1500 cells/μL; Platelet count ≥ 100,000/μL; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; Normal PT, PTT, INR
- All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all subjects must agree to use highly effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) with their partner from entry into the study through 5 months for women and 7 months for men after the last dose.
- Females of reproductive potential must have 2 negative pregnancy tests before initiating THALOMID. The first test should be performed within 10-14 days, and the second test within 24 hours prior to prescribing THALOMID. Once treatment has started and during dose interruptions, pregnancy testing for females of reproductive potential should occur weekly during the first 4 weeks of use, then pregnancy testing should be repeated every 4 weeks in females with regular menstrual cycles. If menstrual cycles are irregular, the pregnancy testing should occur every 2 weeks. Pregnancy testing and counseling should be performed if a patient misses her period or if there is any abnormality in her menstrual bleeding. THALOMIDE treatment must be discontinued during this evaluation.
- Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed and dated a written informed consent form approved by the principal investigator's IRB/Ethics Committee
- Willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with untreated CNS metastases. Subjects are eligible if CNS metastases have been adequately treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to treatment initiation. In addition, subjects must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to treatment initiation.
- Subjects with carcinomatous meningitis
- Subjects who participated in an investigational drug or device study within 14 days prior to study entry
- Subjects who had chemotherapy within 14 days prior to study entry
- Females who are pregnant or breast-feeding
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any reason
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any other concurrent condition, including psychiatric, which in the principal investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the trial
- Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
- Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Single Arm
Gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks; Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days
|
600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15
Mitomycin C 14 mg i.v.
every 6 weeks
Thalidomide 100 mg daily x 15 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 12 months
|
Progression free survival up to disease progression or death from any cause
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 12 months
|
Percentage of patients who achieve either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR)
|
12 months
|
|
Progression Free Survival at 6 and 12 months
Zeitfenster: 6 months; 12 months
|
Percentage of patients progression free at 6 and 12 months
|
6 months; 12 months
|
|
Overall Survival at 6, 12, 24 months
Zeitfenster: 6 months; 12 months; 24 months
|
Percentage of patients surviving at 6, 12, and 24 months
|
6 months; 12 months; 24 months
|
|
Adverse Events
Zeitfenster: 12 months
|
The incidence and severity of adverse events
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neal S. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Chen H, Wu S, Tang M, Zhao R, Zhang Q, Dai Z, Gao Y, Yang S, Li Z, Du Y, Yang A, Zhong L, Lu L, Xu L, Shen X, Liu S, Zhong J, Li X, Lu H, Xiong H, Shen Y, Chen H, Gong S, Xue H, Ge Z. Thalidomide for Recurrent Bleeding Due to Small-Intestinal Angiodysplasia. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1649-1659. doi: 10.1056/NEJMoa2303706.
- Shen Y, Li S, Wang X, Wang M, Tian Q, Yang J, Wang J, Wang B, Liu P, Yang J. Tumor vasculature remolding by thalidomide increases delivery and efficacy of cisplatin. J Exp Clin Cancer Res. 2019 Oct 28;38(1):427. doi: 10.1186/s13046-019-1366-x.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc. 1958;53(282 (Jun 1958)):457-81.
- Isacoff W.H., Chawla NS, Sekhon S, Bhuiyan I, Monick E, Jeffrey S, Gordon EM. Treatment of Elderly Patients with Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Utilizing a Metronomic Dose and Schedule of Chemotherapy: A Better Approach. Cancers 2025 Preprint doi:10.20944/preprints202510.0364.v1
- Isacoff WH, Cooper B, Bartlett A, McCarthy B, Yu KH. ChemoSensitivity Assay Guided Metronomic Chemotherapy Is Safe and Effective for Treating Advanced Pancreatic Cancer. Cancers (Basel). 2022 Jun 13;14(12):2906. doi: 10.3390/cancers14122906.
- Liu Q, Chiang ZC, Zhao X, Cui D, Li X, Chen H, Lin F, Jiang T, Chen Q, Lin X, Lin J. Strengthening Effect of Thalidomide Combined with an Anti-PD1 Antibody on Enhancing Immunity for Lung Cancer Therapy. Curr Pharm Biotechnol. 2025;26(17):2724-2737. doi: 10.2174/0113892010319495241218114812.
- Brookmeyer R, Crowley J. A confidence interval for the median survival time. Biometrics. 1982;38:29-41.
- Ballon J, Savage PA, Agarwal AD, Jeffrey S, Syed S, et al. A Phase 2 Study Using Metronomic Gemcitabine, Doxorubicin, and Docetaxel Plus Nivolumab Advanced Leiomyosarcoma and Liposarcoma (NCT04535713). J Clin 1ncol 1515, 2025
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Indolen
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Quinonen
- Azirinen
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Mitomycins
- Indolequinone
- Gemcitabin
- Thalidomid
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- SOC-2602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .