Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors (GEMINI)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

GEMINI: Phase II Study Using Metronomic Gemcitabine, Mitomycin C, and Thalidomide for Advanced Solid Tumors

This is an open label phase II study using metronomic low-dose gemcitabine and mitomycin c given intravenously, and thalidomide administered orally, for patients with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This Phase II open-label single-site study will evaluate the safety and efficacy of metronomic low dose (MLD) therapy with gemcitabine, mitomycin c, and thalidomide in approximately 40-60 patients with pathologically confirmed advanced solid tumors. Patients will receive gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v. every 6 weeks; and Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days. CT scan or MRI will be done every 6 weeks for 6 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or unacceptable toxicity up to one year of treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology Research Center / Cancer Center of Southern California
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ania Moradkhani, NP
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sant P. Chawla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erlinda M. Gordon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Doris Quon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven G. Wong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ted Kim, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female ≥ 18 years of age
  2. Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
  3. Previously treated participants
  4. Measurable disease by RECIST v1.1
  5. ECOG performance status ≤ 1
  6. Life expectancy of at least 3 months
  7. Acceptable liver function: Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN; except subjects with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level < 3.0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases); Acceptable renal function: Creatinine < 1.5 times ULN
  8. Acceptable hematologic status (without hematologic support e.g. growth factors or transfusion within 21 days of first dose of study agents): ANC ≥ 1500 cells/μL; Platelet count ≥ 100,000/μL; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL; Normal PT, PTT, INR
  9. All women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all subjects must agree to use highly effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) with their partner from entry into the study through 5 months for women and 7 months for men after the last dose.
  10. Females of reproductive potential must have 2 negative pregnancy tests before initiating THALOMID. The first test should be performed within 10-14 days, and the second test within 24 hours prior to prescribing THALOMID. Once treatment has started and during dose interruptions, pregnancy testing for females of reproductive potential should occur weekly during the first 4 weeks of use, then pregnancy testing should be repeated every 4 weeks in females with regular menstrual cycles. If menstrual cycles are irregular, the pregnancy testing should occur every 2 weeks. Pregnancy testing and counseling should be performed if a patient misses her period or if there is any abnormality in her menstrual bleeding. THALOMIDE treatment must be discontinued during this evaluation.
  11. Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed and dated a written informed consent form approved by the principal investigator's IRB/Ethics Committee
  12. Willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with untreated CNS metastases. Subjects are eligible if CNS metastases have been adequately treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to treatment initiation. In addition, subjects must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to treatment initiation.
  2. Subjects with carcinomatous meningitis
  3. Subjects who participated in an investigational drug or device study within 14 days prior to study entry
  4. Subjects who had chemotherapy within 14 days prior to study entry
  5. Females who are pregnant or breast-feeding
  6. Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any reason
  7. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any other concurrent condition, including psychiatric, which in the principal investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the trial
  8. Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
  9. Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm
Gemcitabine 600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15; Mitomycin C 14 mg i.v. every 6 weeks; Thalidomide 100 mg p.o. daily x 15 days
Geneesmiddel: Gemcitabine
600 mg/m2 (Max: 1000 mg) i.v. on D1, D8, D15
Geneesmiddel: Mitomycin C
Mitomycin C 14 mg i.v. every 6 weeks
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide 100 mg daily x 15 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 months
Progression free survival up to disease progression or death from any cause
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 12 months
Percentage of patients who achieve either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR)
12 months
Progression Free Survival at 6 and 12 months
Tijdsspanne: 6 months; 12 months
Percentage of patients progression free at 6 and 12 months
6 months; 12 months
Overall Survival at 6, 12, 24 months
Tijdsspanne: 6 months; 12 months; 24 months
Percentage of patients surviving at 6, 12, and 24 months
6 months; 12 months; 24 months
Adverse Events
Tijdsspanne: 12 months
The incidence and severity of adverse events
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal S. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOC-2602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren