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A Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

20 août 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of SHR-4685 in participants with advanced solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaohua Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Have fully understood this study and voluntarily signed the informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up;
  2. Age 18-75 years, any gender;
  3. Performance status ECOG score 0 or 1;
  4. Expected survival time greater than 3 months;
  5. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
  6. Have adequate organ function;
  7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose; and must not be lactating.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have received any approved anti-tumor drugs (including investigational anti-tumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the IP;
  2. Toxicities from prior anti-tumor therapy have not recovered to ≤ Grade 1 or to the level specified in the inclusion/exclusion criteria;
  3. Presence of central nervous system (CNS) metastases;
  4. Concurrent active malignancy other than the primary tumor;
  5. History of central nervous system diseases within 12 months prior to screening;
  6. Participants who have undergone major surgery other than diagnostic or biopsy procedures within 28 days prior to the first dose, or who are expected to undergo major surgery during the study;
  7. Participants with active tuberculosis or a history of active tuberculosis infection within ≤48 weeks prior to screening, regardless of treatment;
  8. Presence of any significant clinical or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, affects safety evaluation;
  9. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
  10. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring clinical intervention;
  11. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) (HIV1/2 antibodies) with CD4+ T lymphocyte count <350 cells/uL; or history of other acquired/congenital immunodeficiency diseases; or history of allogeneic bone marrow or solid organ transplantation;
  12. Active chronic hepatitis B or active hepatitis C;
  13. Known history of hypersensitivity to any component of the formulations used in the study;
  14. Other factors, in the opinion of the investigator, that may affect the study results or result in forced halfway termination of this study, such as alcoholism, drug abuse, suffering from other serious diseases (including psychiatric disorders) requiring concomitant treatment, seriously abnormal laboratory test values, family or social factors and other conditions that may affect the safety of the patient or collection of study data.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-4685 group
Participants will receive SHR-4685 in different doses.
Médicament: SHR-4685
SHR-4685, in different doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose-limiting toxicity (DLT) of SHR-4685.
Délai: Up to 21 days.
Up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD) of SHR-4685.
Délai: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Recommended Phase II Dose (RP2D) of SHR-4685.
Délai: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Adverse events (AEs).
Délai: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
Serious adverse events (SAEs).
Délai: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined.
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Cmax will be derived.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax).
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Area under the concentration-time curve from time 0 to time t (time of the last measurable concentration) (AUC0-t).
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685. The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
The concentration of Anti-SHR-4685 antibodies (ADA) in plasma will be determined.
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Objective Response Rate (ORR).
Délai: Up to 24 months.
Complete Response (CR) and Partial Response (PR) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Disease control rate (DCR).
Délai: Up to 24 months.
Complete Response (CR), Partial Response (PR) and Stable Disease (SD) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Duration of response (DoR).
Délai: Up to 24 months.
Time from documentation of tumor response to disease progression assessed among patients who had an objective response.
Up to 24 months.
Progression Free Survival (PFS).
Délai: Up to 24 months.
Time from C1D1 to first assessment of disease progression or death, whichever is earlier.
Up to 24 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Première publication (Réel)

30 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-4685-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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