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A Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

20 de agosto de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of SHR-4685 in participants with advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaohua Ma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Have fully understood this study and voluntarily signed the informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up;
  2. Age 18-75 years, any gender;
  3. Performance status ECOG score 0 or 1;
  4. Expected survival time greater than 3 months;
  5. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
  6. Have adequate organ function;
  7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose; and must not be lactating.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have received any approved anti-tumor drugs (including investigational anti-tumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the IP;
  2. Toxicities from prior anti-tumor therapy have not recovered to ≤ Grade 1 or to the level specified in the inclusion/exclusion criteria;
  3. Presence of central nervous system (CNS) metastases;
  4. Concurrent active malignancy other than the primary tumor;
  5. History of central nervous system diseases within 12 months prior to screening;
  6. Participants who have undergone major surgery other than diagnostic or biopsy procedures within 28 days prior to the first dose, or who are expected to undergo major surgery during the study;
  7. Participants with active tuberculosis or a history of active tuberculosis infection within ≤48 weeks prior to screening, regardless of treatment;
  8. Presence of any significant clinical or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, affects safety evaluation;
  9. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
  10. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring clinical intervention;
  11. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) (HIV1/2 antibodies) with CD4+ T lymphocyte count <350 cells/uL; or history of other acquired/congenital immunodeficiency diseases; or history of allogeneic bone marrow or solid organ transplantation;
  12. Active chronic hepatitis B or active hepatitis C;
  13. Known history of hypersensitivity to any component of the formulations used in the study;
  14. Other factors, in the opinion of the investigator, that may affect the study results or result in forced halfway termination of this study, such as alcoholism, drug abuse, suffering from other serious diseases (including psychiatric disorders) requiring concomitant treatment, seriously abnormal laboratory test values, family or social factors and other conditions that may affect the safety of the patient or collection of study data.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-4685 group
Participants will receive SHR-4685 in different doses.
Droga: SHR-4685
SHR-4685, in different doses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dose-limiting toxicity (DLT) of SHR-4685.
Periodo de tiempo: Up to 21 days.
Up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD) of SHR-4685.
Periodo de tiempo: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Recommended Phase II Dose (RP2D) of SHR-4685.
Periodo de tiempo: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Adverse events (AEs).
Periodo de tiempo: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
Serious adverse events (SAEs).
Periodo de tiempo: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined.
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Cmax will be derived.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax).
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Area under the concentration-time curve from time 0 to time t (time of the last measurable concentration) (AUC0-t).
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685. The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
The concentration of Anti-SHR-4685 antibodies (ADA) in plasma will be determined.
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Objective Response Rate (ORR).
Periodo de tiempo: Up to 24 months.
Complete Response (CR) and Partial Response (PR) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Disease control rate (DCR).
Periodo de tiempo: Up to 24 months.
Complete Response (CR), Partial Response (PR) and Stable Disease (SD) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Duration of response (DoR).
Periodo de tiempo: Up to 24 months.
Time from documentation of tumor response to disease progression assessed among patients who had an objective response.
Up to 24 months.
Progression Free Survival (PFS).
Periodo de tiempo: Up to 24 months.
Time from C1D1 to first assessment of disease progression or death, whichever is earlier.
Up to 24 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-4685-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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