Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

20 августа 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of SHR-4685 in participants with advanced solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ran Zhao, M.D
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: ran.zhao.rz7@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Lin Shen
        • Контакт:
          • Lin Shen
          • Номер телефона: +86-010-88196561
          • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
        • Контакт:
          • Shaohua Ma
          • Номер телефона: +86-13501090276
          • Электронная почта: doctor_msh@bjmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shaohua Ma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Have fully understood this study and voluntarily signed the informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up;
  2. Age 18-75 years, any gender;
  3. Performance status ECOG score 0 or 1;
  4. Expected survival time greater than 3 months;
  5. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
  6. Have adequate organ function;
  7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose; and must not be lactating.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have received any approved anti-tumor drugs (including investigational anti-tumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the IP;
  2. Toxicities from prior anti-tumor therapy have not recovered to ≤ Grade 1 or to the level specified in the inclusion/exclusion criteria;
  3. Presence of central nervous system (CNS) metastases;
  4. Concurrent active malignancy other than the primary tumor;
  5. History of central nervous system diseases within 12 months prior to screening;
  6. Participants who have undergone major surgery other than diagnostic or biopsy procedures within 28 days prior to the first dose, or who are expected to undergo major surgery during the study;
  7. Participants with active tuberculosis or a history of active tuberculosis infection within ≤48 weeks prior to screening, regardless of treatment;
  8. Presence of any significant clinical or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, affects safety evaluation;
  9. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
  10. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring clinical intervention;
  11. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) (HIV1/2 antibodies) with CD4+ T lymphocyte count <350 cells/uL; or history of other acquired/congenital immunodeficiency diseases; or history of allogeneic bone marrow or solid organ transplantation;
  12. Active chronic hepatitis B or active hepatitis C;
  13. Known history of hypersensitivity to any component of the formulations used in the study;
  14. Other factors, in the opinion of the investigator, that may affect the study results or result in forced halfway termination of this study, such as alcoholism, drug abuse, suffering from other serious diseases (including psychiatric disorders) requiring concomitant treatment, seriously abnormal laboratory test values, family or social factors and other conditions that may affect the safety of the patient or collection of study data.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-4685 group
Participants will receive SHR-4685 in different doses.
Лекарство: SHR-4685
SHR-4685, in different doses.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Dose-limiting toxicity (DLT) of SHR-4685.
Временное ограничение: Up to 21 days.
Up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD) of SHR-4685.
Временное ограничение: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Recommended Phase II Dose (RP2D) of SHR-4685.
Временное ограничение: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Adverse events (AEs).
Временное ограничение: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
Serious adverse events (SAEs).
Временное ограничение: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined.
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Cmax will be derived.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax).
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Area under the concentration-time curve from time 0 to time t (time of the last measurable concentration) (AUC0-t).
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685. The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
The concentration of Anti-SHR-4685 antibodies (ADA) in plasma will be determined.
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Objective Response Rate (ORR).
Временное ограничение: Up to 24 months.
Complete Response (CR) and Partial Response (PR) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Disease control rate (DCR).
Временное ограничение: Up to 24 months.
Complete Response (CR), Partial Response (PR) and Stable Disease (SD) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Duration of response (DoR).
Временное ограничение: Up to 24 months.
Time from documentation of tumor response to disease progression assessed among patients who had an objective response.
Up to 24 months.
Progression Free Survival (PFS).
Временное ограничение: Up to 24 months.
Time from C1D1 to first assessment of disease progression or death, whichever is earlier.
Up to 24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-4685-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться