Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

20 de agosto de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study of SHR-4685 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Solid Tumors

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of SHR-4685 in participants with advanced solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaohua Ma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Have fully understood this study and voluntarily signed the informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up;
  2. Age 18-75 years, any gender;
  3. Performance status ECOG score 0 or 1;
  4. Expected survival time greater than 3 months;
  5. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
  6. Have adequate organ function;
  7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose; and must not be lactating.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have received any approved anti-tumor drugs (including investigational anti-tumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the IP;
  2. Toxicities from prior anti-tumor therapy have not recovered to ≤ Grade 1 or to the level specified in the inclusion/exclusion criteria;
  3. Presence of central nervous system (CNS) metastases;
  4. Concurrent active malignancy other than the primary tumor;
  5. History of central nervous system diseases within 12 months prior to screening;
  6. Participants who have undergone major surgery other than diagnostic or biopsy procedures within 28 days prior to the first dose, or who are expected to undergo major surgery during the study;
  7. Participants with active tuberculosis or a history of active tuberculosis infection within ≤48 weeks prior to screening, regardless of treatment;
  8. Presence of any significant clinical or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, affects safety evaluation;
  9. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
  10. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring clinical intervention;
  11. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) (HIV1/2 antibodies) with CD4+ T lymphocyte count <350 cells/uL; or history of other acquired/congenital immunodeficiency diseases; or history of allogeneic bone marrow or solid organ transplantation;
  12. Active chronic hepatitis B or active hepatitis C;
  13. Known history of hypersensitivity to any component of the formulations used in the study;
  14. Other factors, in the opinion of the investigator, that may affect the study results or result in forced halfway termination of this study, such as alcoholism, drug abuse, suffering from other serious diseases (including psychiatric disorders) requiring concomitant treatment, seriously abnormal laboratory test values, family or social factors and other conditions that may affect the safety of the patient or collection of study data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-4685 group
Participants will receive SHR-4685 in different doses.
Medicamento: SHR-4685
SHR-4685, in different doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose-limiting toxicity (DLT) of SHR-4685.
Prazo: Up to 21 days.
Up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD) of SHR-4685.
Prazo: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Recommended Phase II Dose (RP2D) of SHR-4685.
Prazo: Up to 24 months.
Up to 24 months.
Adverse events (AEs).
Prazo: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
Serious adverse events (SAEs).
Prazo: From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.
From the first drug administration to within 30 days for the last treatment dose, up to 24 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined.
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Cmax will be derived.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax).
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Area under the concentration-time curve from time 0 to time t (time of the last measurable concentration) (AUC0-t).
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Evaluation of pharmacokinetic parameter of SHR-4685. The concentration of SHR-4685 in plasma will be determined. Area under the curve is the integral of the concentration-time curve. The AUC reflects the actual body exposure to drug after administration. The AUC is dependent on the rate of elimination of the drug from the body and the dose administered.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
The concentration of Anti-SHR-4685 antibodies (ADA) in plasma will be determined.
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
At predefined intervals throughout the treatment period, up to 24 months.
Objective Response Rate (ORR).
Prazo: Up to 24 months.
Complete Response (CR) and Partial Response (PR) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Disease control rate (DCR).
Prazo: Up to 24 months.
Complete Response (CR), Partial Response (PR) and Stable Disease (SD) based on RECIST 1.1.
Up to 24 months.
Duration of response (DoR).
Prazo: Up to 24 months.
Time from documentation of tumor response to disease progression assessed among patients who had an objective response.
Up to 24 months.
Progression Free Survival (PFS).
Prazo: Up to 24 months.
Time from C1D1 to first assessment of disease progression or death, whichever is earlier.
Up to 24 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-4685-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever