ADHD, Gut Problems and Synbiotic
16 juillet 2026 mis à jour par: Super Synbiotics AB
Gut-Brain Study: ADHD, Gastrointestinal Problems and Synbiotic Cap
The scope of this study is to evaluate the impact of a synbiotic product (a combination of probiotic bacteria and prebiotics) on symptoms reported by participants with ADHD.
The main focus is to study the efficacy of the synbiotic product as compared to a placebo in improving emotion regulation and gut-health associated symptoms in adults with ADHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ludvig Ekelund
- Numéro de téléphone: +46 8 6601660
- E-mail: forskning@supersynbiotics.se
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- ADHD-diagnosis
- Self-described gastrointestinal problems
- Has not previously consumed Synbiotics
- Be prepared to avoid supplements with lactic acid bacteria, calcium and vitamin B6, B9, and B12, starting from washout
Exclusion Criteria:
- Has consumed antibiotics within the previous 6 weeks
- Has a serious disease that requires treatment and/or leads to a weakened immune system
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Synbiotic Cap Gut-Brain
Capsules containing the synbiotic product being evaluated.
The product consists of a combination of probiotic bacteria (at a total dose of 15 x 10^9 CFU/2 capsule), dietary fibers (120 mg), calcium and vitamin B. The participants will be instructed to consume 2 capsules once every day, during a period of 12 weeks.
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Capsules (2 capsules to be ingested once daily during 12 weeks)
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules containing placebo consisting of maltodextrin.
The capsules look, smell and taste the same as the capsules for the experimental product.
The participants will be instructed to consume 2 capsules once every day, during a period of 12 weeks.
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Capsules (2 capsules to be ingested once daily during 12 weeks)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in the total score of Difficulties Regulation Scale 16 (DERS-16) after 12 weeks of intervention.
Délai: Change from baseline to 12 weeks
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All subscales are included in the total score of DERS-16 (Clarity, Goals, Impulse, Strategies and Nonacceptance)
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Change from baseline to 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in total score for gastrointestinal symptoms (based on a questionnaire) after 12 weeks of intervention.
Délai: Change from baseline to 12 weeks
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The questionnaire consists of a 5-point scale to evaluate the frequency of symptoms such as flatulence, bloating, loose/hard stools, gut pain, feeling sick.
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Change from baseline to 12 weeks
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Change from baseline in total score of ASRS v1.1 after 12 weeks of intervention
Délai: Change from baseline to 12 weeks
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The adult ADHD self-report scale consists of 18 items.
Change from baseline in the total score for these items will be measured.
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Change from baseline to 12 weeks
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Change from baseline in the DERS-16 subscale scores after 12 weeks of intervention.
Délai: Change from baseline after 12 weeks.
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The score for each of the DERS-16 subscales (Clarity, Goals, Impulse, Strategies and Nonacceptance) will be analyzed separately
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Change from baseline after 12 weeks.
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Change from baseline in the frequency of individual gastrointestinal symptoms after 12 weeks of intervention.
Délai: Change from baseline to 12 weeks
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The individual gastrointestinal symptoms include flatulence, bloating, loose/hard stools, gut pain, feeling sick.
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Change from baseline to 12 weeks
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Change from baseline in the score of individual ASRS v1.1 items after 12 weeks of intervention.
Délai: Change from baseline to 12 weeks.
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The 18 ASRS items will be assessed separately.
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Change from baseline to 12 weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Première publication (Réel)
21 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gut-Brain Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .