ADHD, Gut Problems and Synbiotic
16 de julio de 2026 actualizado por: Super Synbiotics AB
Gut-Brain Study: ADHD, Gastrointestinal Problems and Synbiotic Cap
The scope of this study is to evaluate the impact of a synbiotic product (a combination of probiotic bacteria and prebiotics) on symptoms reported by participants with ADHD.
The main focus is to study the efficacy of the synbiotic product as compared to a placebo in improving emotion regulation and gut-health associated symptoms in adults with ADHD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ludvig Ekelund
- Número de teléfono: +46 8 6601660
- Correo electrónico: forskning@supersynbiotics.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- ADHD-diagnosis
- Self-described gastrointestinal problems
- Has not previously consumed Synbiotics
- Be prepared to avoid supplements with lactic acid bacteria, calcium and vitamin B6, B9, and B12, starting from washout
Exclusion Criteria:
- Has consumed antibiotics within the previous 6 weeks
- Has a serious disease that requires treatment and/or leads to a weakened immune system
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Synbiotic Cap Gut-Brain
Capsules containing the synbiotic product being evaluated.
The product consists of a combination of probiotic bacteria (at a total dose of 15 x 10^9 CFU/2 capsule), dietary fibers (120 mg), calcium and vitamin B. The participants will be instructed to consume 2 capsules once every day, during a period of 12 weeks.
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Capsules (2 capsules to be ingested once daily during 12 weeks)
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Comparador de placebos: Placebo
Capsules containing placebo consisting of maltodextrin.
The capsules look, smell and taste the same as the capsules for the experimental product.
The participants will be instructed to consume 2 capsules once every day, during a period of 12 weeks.
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Capsules (2 capsules to be ingested once daily during 12 weeks)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in the total score of Difficulties Regulation Scale 16 (DERS-16) after 12 weeks of intervention.
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
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All subscales are included in the total score of DERS-16 (Clarity, Goals, Impulse, Strategies and Nonacceptance)
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Change from baseline to 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in total score for gastrointestinal symptoms (based on a questionnaire) after 12 weeks of intervention.
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
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The questionnaire consists of a 5-point scale to evaluate the frequency of symptoms such as flatulence, bloating, loose/hard stools, gut pain, feeling sick.
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Change from baseline to 12 weeks
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Change from baseline in total score of ASRS v1.1 after 12 weeks of intervention
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
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The adult ADHD self-report scale consists of 18 items.
Change from baseline in the total score for these items will be measured.
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Change from baseline to 12 weeks
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Change from baseline in the DERS-16 subscale scores after 12 weeks of intervention.
Periodo de tiempo: Change from baseline after 12 weeks.
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The score for each of the DERS-16 subscales (Clarity, Goals, Impulse, Strategies and Nonacceptance) will be analyzed separately
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Change from baseline after 12 weeks.
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Change from baseline in the frequency of individual gastrointestinal symptoms after 12 weeks of intervention.
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
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The individual gastrointestinal symptoms include flatulence, bloating, loose/hard stools, gut pain, feeling sick.
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Change from baseline to 12 weeks
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Change from baseline in the score of individual ASRS v1.1 items after 12 weeks of intervention.
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks.
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The 18 ASRS items will be assessed separately.
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Change from baseline to 12 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gut-Brain Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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