Exploring Skin Barrier Function, Recurrence of Diabetes Device-Related Contact Dermatitis, and Evaluation of Hydrocolloid and Silicone-Based Patches for Its Prevention in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (StenoAD1)
Steno Adhesive Study 1
The goal of this clinical trial is to ensure that contact dermatitis does not prevent any person with diabetes from accessing optimal diabetes treatment.
The main questions this study aims to answer are:
How many pediatric patients with diabetes device-related contact dermatitis experience recurrence of contact dermatitis depending on the type of patch used underneath their device? Is one type of patch (silicone-based or hydrocolloid) more effective than the other at preventing contact dermatitis?
The study population consists of children and adolescents aged 2-18 years with contact dermatitis (CD) caused by either an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM).
Participants will be asked to complete questionnaires about their well-being and attend three in-person study visits. During these visits, the following assessments will be performed:
Clinical skin examination Skin photographs of the most recently used insulin pump site, CGM site, and any reported skin reactions Measurement of height and weight Blood sample for measurement of long-term blood glucose (HbA1c) and filaggrin gene mutations Interview about skin reactions and related symptoms Skin ultrasound Tape stripping of the skin Electrical impedance spectroscopy (EIS), a non-invasive technique that transmits a harmless electrical signal through the skin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna K Berg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 22 39 35 90
- E-mail: anna.korsgaard.berg@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fiona Marie W Sorensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 50 11 01 31
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- An type of contact dermatitis caused by an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM)
- Age between 2-18 years prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Inability to read and understand Danish
- Cognitive impairment that may interfere with the ability to complete questionnaires in Danish or to participate in telephone or video follow-up visits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrocolloid patch as patch used in the Sandwitch method
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We are testing the hydrocolloid patch called Weloa Sensipatch
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Comparateur actif: Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
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Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recurrence of contact dermatitis
Délai: Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
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the binary outcome recurrence of contact dermatitis
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Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time in days to recurrence of contact dermatitis
Délai: Baseline to 6 months after.
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Baseline to 6 months after.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Diabète sucré, type 1
- Dermatite de contact
Autres numéros d'identification d'étude
- StenoAD1
- 16-0302-112 (Identificateur de registre: Medical Research Ethics Committees)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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