Exploring Skin Barrier Function, Recurrence of Diabetes Device-Related Contact Dermatitis, and Evaluation of Hydrocolloid and Silicone-Based Patches for Its Prevention in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (StenoAD1)
Steno Adhesive Study 1
The goal of this clinical trial is to ensure that contact dermatitis does not prevent any person with diabetes from accessing optimal diabetes treatment.
The main questions this study aims to answer are:
How many pediatric patients with diabetes device-related contact dermatitis experience recurrence of contact dermatitis depending on the type of patch used underneath their device? Is one type of patch (silicone-based or hydrocolloid) more effective than the other at preventing contact dermatitis?
The study population consists of children and adolescents aged 2-18 years with contact dermatitis (CD) caused by either an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM).
Participants will be asked to complete questionnaires about their well-being and attend three in-person study visits. During these visits, the following assessments will be performed:
Clinical skin examination Skin photographs of the most recently used insulin pump site, CGM site, and any reported skin reactions Measurement of height and weight Blood sample for measurement of long-term blood glucose (HbA1c) and filaggrin gene mutations Interview about skin reactions and related symptoms Skin ultrasound Tape stripping of the skin Electrical impedance spectroscopy (EIS), a non-invasive technique that transmits a harmless electrical signal through the skin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna K Berg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 22 39 35 90
- E-Mail: anna.korsgaard.berg@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fiona Marie W Sorensen, MD
- Telefonnummer: +45 50 11 01 31
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- An type of contact dermatitis caused by an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM)
- Age between 2-18 years prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Inability to read and understand Danish
- Cognitive impairment that may interfere with the ability to complete questionnaires in Danish or to participate in telephone or video follow-up visits
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrocolloid patch as patch used in the Sandwitch method
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We are testing the hydrocolloid patch called Weloa Sensipatch
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Aktiver Komparator: Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
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Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recurrence of contact dermatitis
Zeitfenster: Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
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the binary outcome recurrence of contact dermatitis
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Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time in days to recurrence of contact dermatitis
Zeitfenster: Baseline to 6 months after.
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Baseline to 6 months after.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Dermatitis, Kontakt
Andere Studien-ID-Nummern
- StenoAD1
- 16-0302-112 (Registrierungskennung: Medical Research Ethics Committees)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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