Exploring Skin Barrier Function, Recurrence of Diabetes Device-Related Contact Dermatitis, and Evaluation of Hydrocolloid and Silicone-Based Patches for Its Prevention in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (StenoAD1)
Steno Adhesive Study 1
The goal of this clinical trial is to ensure that contact dermatitis does not prevent any person with diabetes from accessing optimal diabetes treatment.
The main questions this study aims to answer are:
How many pediatric patients with diabetes device-related contact dermatitis experience recurrence of contact dermatitis depending on the type of patch used underneath their device? Is one type of patch (silicone-based or hydrocolloid) more effective than the other at preventing contact dermatitis?
The study population consists of children and adolescents aged 2-18 years with contact dermatitis (CD) caused by either an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM).
Participants will be asked to complete questionnaires about their well-being and attend three in-person study visits. During these visits, the following assessments will be performed:
Clinical skin examination Skin photographs of the most recently used insulin pump site, CGM site, and any reported skin reactions Measurement of height and weight Blood sample for measurement of long-term blood glucose (HbA1c) and filaggrin gene mutations Interview about skin reactions and related symptoms Skin ultrasound Tape stripping of the skin Electrical impedance spectroscopy (EIS), a non-invasive technique that transmits a harmless electrical signal through the skin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna K Berg, MD, PhD
- Número de telefone: +45 22 39 35 90
- E-mail: anna.korsgaard.berg@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Marie W Sorensen, MD
- Número de telefone: +45 50 11 01 31
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- An type of contact dermatitis caused by an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM)
- Age between 2-18 years prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Inability to read and understand Danish
- Cognitive impairment that may interfere with the ability to complete questionnaires in Danish or to participate in telephone or video follow-up visits
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hydrocolloid patch as patch used in the Sandwitch method
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We are testing the hydrocolloid patch called Weloa Sensipatch
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Comparador Ativo: Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
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Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurrence of contact dermatitis
Prazo: Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
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the binary outcome recurrence of contact dermatitis
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Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time in days to recurrence of contact dermatitis
Prazo: Baseline to 6 months after.
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Baseline to 6 months after.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Dermatite de contato
Outros números de identificação do estudo
- StenoAD1
- 16-0302-112 (Identificador de registro: Medical Research Ethics Committees)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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