Exploring Skin Barrier Function, Recurrence of Diabetes Device-Related Contact Dermatitis, and Evaluation of Hydrocolloid and Silicone-Based Patches for Its Prevention in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (StenoAD1)
Steno Adhesive Study 1
The goal of this clinical trial is to ensure that contact dermatitis does not prevent any person with diabetes from accessing optimal diabetes treatment.
The main questions this study aims to answer are:
How many pediatric patients with diabetes device-related contact dermatitis experience recurrence of contact dermatitis depending on the type of patch used underneath their device? Is one type of patch (silicone-based or hydrocolloid) more effective than the other at preventing contact dermatitis?
The study population consists of children and adolescents aged 2-18 years with contact dermatitis (CD) caused by either an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM).
Participants will be asked to complete questionnaires about their well-being and attend three in-person study visits. During these visits, the following assessments will be performed:
Clinical skin examination Skin photographs of the most recently used insulin pump site, CGM site, and any reported skin reactions Measurement of height and weight Blood sample for measurement of long-term blood glucose (HbA1c) and filaggrin gene mutations Interview about skin reactions and related symptoms Skin ultrasound Tape stripping of the skin Electrical impedance spectroscopy (EIS), a non-invasive technique that transmits a harmless electrical signal through the skin
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna K Berg, MD, PhD
- Номер телефона: +45 22 39 35 90
- Электронная почта: anna.korsgaard.berg@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fiona Marie W Sorensen, MD
- Номер телефона: +45 50 11 01 31
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- An type of contact dermatitis caused by an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM)
- Age between 2-18 years prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Inability to read and understand Danish
- Cognitive impairment that may interfere with the ability to complete questionnaires in Danish or to participate in telephone or video follow-up visits
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hydrocolloid patch as patch used in the Sandwitch method
|
We are testing the hydrocolloid patch called Weloa Sensipatch
|
|
Активный компаратор: Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
|
Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence of contact dermatitis
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
|
the binary outcome recurrence of contact dermatitis
|
Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time in days to recurrence of contact dermatitis
Временное ограничение: Baseline to 6 months after.
|
Baseline to 6 months after.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Сахарный диабет, тип 1
- Дерматит, Контакт
Другие идентификационные номера исследования
- StenoAD1
- 16-0302-112 (Идентификатор реестра: Medical Research Ethics Committees)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .