Exploring Skin Barrier Function, Recurrence of Diabetes Device-Related Contact Dermatitis, and Evaluation of Hydrocolloid and Silicone-Based Patches for Its Prevention in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (StenoAD1)
Steno Adhesive Study 1
The goal of this clinical trial is to ensure that contact dermatitis does not prevent any person with diabetes from accessing optimal diabetes treatment.
The main questions this study aims to answer are:
How many pediatric patients with diabetes device-related contact dermatitis experience recurrence of contact dermatitis depending on the type of patch used underneath their device? Is one type of patch (silicone-based or hydrocolloid) more effective than the other at preventing contact dermatitis?
The study population consists of children and adolescents aged 2-18 years with contact dermatitis (CD) caused by either an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM).
Participants will be asked to complete questionnaires about their well-being and attend three in-person study visits. During these visits, the following assessments will be performed:
Clinical skin examination Skin photographs of the most recently used insulin pump site, CGM site, and any reported skin reactions Measurement of height and weight Blood sample for measurement of long-term blood glucose (HbA1c) and filaggrin gene mutations Interview about skin reactions and related symptoms Skin ultrasound Tape stripping of the skin Electrical impedance spectroscopy (EIS), a non-invasive technique that transmits a harmless electrical signal through the skin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna K Berg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 22 39 35 90
- E-post: anna.korsgaard.berg@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fiona Marie W Sorensen, MD
- Telefonnummer: +45 50 11 01 31
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- An type of contact dermatitis caused by an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM)
- Age between 2-18 years prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Inability to read and understand Danish
- Cognitive impairment that may interfere with the ability to complete questionnaires in Danish or to participate in telephone or video follow-up visits
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrocolloid patch as patch used in the Sandwitch method
|
We are testing the hydrocolloid patch called Weloa Sensipatch
|
|
Aktiv komparator: Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
|
Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recurrence of contact dermatitis
Tidsram: Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
|
the binary outcome recurrence of contact dermatitis
|
Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time in days to recurrence of contact dermatitis
Tidsram: Baseline to 6 months after.
|
Baseline to 6 months after.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StenoAD1
- 16-0302-112 (Registeridentifierare: Medical Research Ethics Committees)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .