Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploring Skin Barrier Function, Recurrence of Diabetes Device-Related Contact Dermatitis, and Evaluation of Hydrocolloid and Silicone-Based Patches for Its Prevention in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (StenoAD1)

23. august 2026 oppdatert av: Anna Korsgaard Berg, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Adhesive Study 1

The goal of this clinical trial is to ensure that contact dermatitis does not prevent any person with diabetes from accessing optimal diabetes treatment.

The main questions this study aims to answer are:

How many pediatric patients with diabetes device-related contact dermatitis experience recurrence of contact dermatitis depending on the type of patch used underneath their device? Is one type of patch (silicone-based or hydrocolloid) more effective than the other at preventing contact dermatitis?

The study population consists of children and adolescents aged 2-18 years with contact dermatitis (CD) caused by either an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM).

Participants will be asked to complete questionnaires about their well-being and attend three in-person study visits. During these visits, the following assessments will be performed:

Clinical skin examination Skin photographs of the most recently used insulin pump site, CGM site, and any reported skin reactions Measurement of height and weight Blood sample for measurement of long-term blood glucose (HbA1c) and filaggrin gene mutations Interview about skin reactions and related symptoms Skin ultrasound Tape stripping of the skin Electrical impedance spectroscopy (EIS), a non-invasive technique that transmits a harmless electrical signal through the skin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fiona Marie W Sorensen, MD
  • Telefonnummer: +45 50 11 01 31

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • An type of contact dermatitis caused by an insulin pump or a continuous glucose monitor (CGM)
  • Age between 2-18 years prior to inclusion

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and understand Danish
  • Cognitive impairment that may interfere with the ability to complete questionnaires in Danish or to participate in telephone or video follow-up visits

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrocolloid patch as patch used in the Sandwitch method
Annen: hydrocolloid patch as patch used in the Sandwich method
We are testing the hydrocolloid patch called Weloa Sensipatch
Aktiv komparator: Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method
Annen: Silicone-based patch as patch used in the Sandwitch method
Hypafix skin-sensitive patch as patch used in the Sandwitch method

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence of contact dermatitis
Tidsramme: Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.
the binary outcome recurrence of contact dermatitis
Assessments will be performed at baseline, 3 months, and 6 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time in days to recurrence of contact dermatitis
Tidsramme: Baseline to 6 months after.
Baseline to 6 months after.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Studiestol: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StenoAD1
  • 16-0302-112 (Registeridentifikator: Medical Research Ethics Committees)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

We are still investigating the possibilities under Danish ethical and data processing laws.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere