Rehabilitation After Lower Extremity Nailing Trial (ReLENT)
20 août 2026 mis à jour par: University of Chicago
The goal of this clinical trial is to learn if outpatient physical therapy (PT) results in differing functional outcomes compared to a self-guided home exercise program (HEP) in tibial or femoral nail patients. The hypothesis is that outpatient PT does not result in superior functional outcomes when compared to a self-guided home exercise program. Outpatient physical therapy for mobility and gait training is the current standard of care following lower extremity fractures.
To test this question, patients will be randomized into either PT or HEP group with PT serving as the control. Researchers will compare the PT and HEP groups to see if patient outcomes differ.
People who agree to join the study will be asked to attend 5 visits over one year. During these visits, they will receive surveys and physical assessments. They will also be asked to answer survey questions about their pain, recovery, and therapy through an email survey. The emailed surveys will be weekly for the first 3 months, then every 2 weeks until 6 months, then every 4 weeks until one year. There are 24 emailed surveys total.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Unstable femoral or tibial shaft fracture treated with a locked intramedullary nail
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with weight-bearing or range of motion restrictions
- Patients treated surgically more than 3 weeks prior
- Previously non-ambulatory patients
- Pre-existing functional deficit of the lower extremities
- Patients over the age of 60 years
- Non-English-speaking patients
- Patients unwilling or unlikely to attend follow-up visits
Patients who sustain:
- Polytraumatic injuries that preclude the use of assistive devices
- Closed head injury limiting cognition
- Nerve injury resulting in motor deficits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Formal Physical Therapy (PT)
Patients will be provided with a standardized prescription for outpatient PT.
The details of the prescription have been developed with the University of Chicago Medicine Physical Therapy Department.
Treatment will be prescribed for 2 sessions per week for a period of 6 weeks.
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Formal Physical Therapy (PT)
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Comparateur actif: Home Exercise Program (HEP)
Home exercise program (HEP) instructions will be provided to the HEP cohort and will include standardized exercises divided into three phases.
Progress through phases is based on functional criteria and is self-determined.
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Home Exercise Program (HEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difference in SFMA (Selective Functional Movement Assessment) at 90 days
Délai: Baseline, 90 days
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The Selective Functional Movement Assessment (SFMA) is a functional movement assessment method to observe movement restrictions in individuals.
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Baseline, 90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Any difference in hip, knee, and ankle ROM (range of motion) measured with goniometer
Délai: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured in degrees
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in thigh circumference
Délai: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured in cm.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in gait speed
Délai: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured by timing how long it takes to walk a set distance and dividing the distance by the time.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in 30-second chair stand
Délai: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Count the number of times the patient comes to a full standing position in 30 seconds from a chair.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in stair climb power test
Délai: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measure of ability to ascend and descend a flight of stairs.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Any difference in VAS Pain Scale
Délai: Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The Visual Analogue Scale (VAS) for pain is a 100 mm line labeled "no pain" at 0 mm and "worst imaginable pain" at 100 mm
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Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag)
Délai: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The OSPRO-YF is designed to help healthcare practitioners identify pain-related psychological characteristics in outpatient orthopedic settings.
As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool.
Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment of a wide range of outpatient orthopedic patients.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in PROMIS Physical Function 8b short form
Délai: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The PROMIS Physical Function form is a self-reported questionnaire assessing an individual's capability to perform daily physical activities.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary K Erdman, M.D., The University of Chicago Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Première publication (Réel)
25 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-0850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No current plan to share data
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .