Rehabilitation After Lower Extremity Nailing Trial (ReLENT)
2026. augusztus 20. frissítette: University of Chicago
The goal of this clinical trial is to learn if outpatient physical therapy (PT) results in differing functional outcomes compared to a self-guided home exercise program (HEP) in tibial or femoral nail patients. The hypothesis is that outpatient PT does not result in superior functional outcomes when compared to a self-guided home exercise program. Outpatient physical therapy for mobility and gait training is the current standard of care following lower extremity fractures.
To test this question, patients will be randomized into either PT or HEP group with PT serving as the control. Researchers will compare the PT and HEP groups to see if patient outcomes differ.
People who agree to join the study will be asked to attend 5 visits over one year. During these visits, they will receive surveys and physical assessments. They will also be asked to answer survey questions about their pain, recovery, and therapy through an email survey. The emailed surveys will be weekly for the first 3 months, then every 2 weeks until 6 months, then every 4 weeks until one year. There are 24 emailed surveys total.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Unstable femoral or tibial shaft fracture treated with a locked intramedullary nail
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with weight-bearing or range of motion restrictions
- Patients treated surgically more than 3 weeks prior
- Previously non-ambulatory patients
- Pre-existing functional deficit of the lower extremities
- Patients over the age of 60 years
- Non-English-speaking patients
- Patients unwilling or unlikely to attend follow-up visits
Patients who sustain:
- Polytraumatic injuries that preclude the use of assistive devices
- Closed head injury limiting cognition
- Nerve injury resulting in motor deficits
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Formal Physical Therapy (PT)
Patients will be provided with a standardized prescription for outpatient PT.
The details of the prescription have been developed with the University of Chicago Medicine Physical Therapy Department.
Treatment will be prescribed for 2 sessions per week for a period of 6 weeks.
|
Formal Physical Therapy (PT)
|
|
Aktív összehasonlító: Home Exercise Program (HEP)
Home exercise program (HEP) instructions will be provided to the HEP cohort and will include standardized exercises divided into three phases.
Progress through phases is based on functional criteria and is self-determined.
|
Home Exercise Program (HEP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in SFMA (Selective Functional Movement Assessment) at 90 days
Időkeret: Baseline, 90 days
|
The Selective Functional Movement Assessment (SFMA) is a functional movement assessment method to observe movement restrictions in individuals.
|
Baseline, 90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Any difference in hip, knee, and ankle ROM (range of motion) measured with goniometer
Időkeret: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
Measured in degrees
|
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
|
Any difference in thigh circumference
Időkeret: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
Measured in cm.
|
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
|
Any difference in gait speed
Időkeret: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
Measured by timing how long it takes to walk a set distance and dividing the distance by the time.
|
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
|
Any difference in 30-second chair stand
Időkeret: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
Count the number of times the patient comes to a full standing position in 30 seconds from a chair.
|
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
|
Any difference in stair climb power test
Időkeret: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
Measure of ability to ascend and descend a flight of stairs.
|
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Any difference in VAS Pain Scale
Időkeret: Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
The Visual Analogue Scale (VAS) for pain is a 100 mm line labeled "no pain" at 0 mm and "worst imaginable pain" at 100 mm
|
Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
|
Any difference in OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag)
Időkeret: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
The OSPRO-YF is designed to help healthcare practitioners identify pain-related psychological characteristics in outpatient orthopedic settings.
As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool.
Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment of a wide range of outpatient orthopedic patients.
|
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
|
Any difference in PROMIS Physical Function 8b short form
Időkeret: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
The PROMIS Physical Function form is a self-reported questionnaire assessing an individual's capability to perform daily physical activities.
|
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary K Erdman, M.D., The University of Chicago Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB25-0850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
No current plan to share data
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .