Rehabilitation After Lower Extremity Nailing Trial (ReLENT)
20 de agosto de 2026 atualizado por: University of Chicago
The goal of this clinical trial is to learn if outpatient physical therapy (PT) results in differing functional outcomes compared to a self-guided home exercise program (HEP) in tibial or femoral nail patients. The hypothesis is that outpatient PT does not result in superior functional outcomes when compared to a self-guided home exercise program. Outpatient physical therapy for mobility and gait training is the current standard of care following lower extremity fractures.
To test this question, patients will be randomized into either PT or HEP group with PT serving as the control. Researchers will compare the PT and HEP groups to see if patient outcomes differ.
People who agree to join the study will be asked to attend 5 visits over one year. During these visits, they will receive surveys and physical assessments. They will also be asked to answer survey questions about their pain, recovery, and therapy through an email survey. The emailed surveys will be weekly for the first 3 months, then every 2 weeks until 6 months, then every 4 weeks until one year. There are 24 emailed surveys total.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Unstable femoral or tibial shaft fracture treated with a locked intramedullary nail
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with weight-bearing or range of motion restrictions
- Patients treated surgically more than 3 weeks prior
- Previously non-ambulatory patients
- Pre-existing functional deficit of the lower extremities
- Patients over the age of 60 years
- Non-English-speaking patients
- Patients unwilling or unlikely to attend follow-up visits
Patients who sustain:
- Polytraumatic injuries that preclude the use of assistive devices
- Closed head injury limiting cognition
- Nerve injury resulting in motor deficits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formal Physical Therapy (PT)
Patients will be provided with a standardized prescription for outpatient PT.
The details of the prescription have been developed with the University of Chicago Medicine Physical Therapy Department.
Treatment will be prescribed for 2 sessions per week for a period of 6 weeks.
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Formal Physical Therapy (PT)
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Comparador Ativo: Home Exercise Program (HEP)
Home exercise program (HEP) instructions will be provided to the HEP cohort and will include standardized exercises divided into three phases.
Progress through phases is based on functional criteria and is self-determined.
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Home Exercise Program (HEP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difference in SFMA (Selective Functional Movement Assessment) at 90 days
Prazo: Baseline, 90 days
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The Selective Functional Movement Assessment (SFMA) is a functional movement assessment method to observe movement restrictions in individuals.
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Baseline, 90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Any difference in hip, knee, and ankle ROM (range of motion) measured with goniometer
Prazo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured in degrees
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in thigh circumference
Prazo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured in cm.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in gait speed
Prazo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured by timing how long it takes to walk a set distance and dividing the distance by the time.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in 30-second chair stand
Prazo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Count the number of times the patient comes to a full standing position in 30 seconds from a chair.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in stair climb power test
Prazo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measure of ability to ascend and descend a flight of stairs.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Any difference in VAS Pain Scale
Prazo: Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The Visual Analogue Scale (VAS) for pain is a 100 mm line labeled "no pain" at 0 mm and "worst imaginable pain" at 100 mm
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Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag)
Prazo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The OSPRO-YF is designed to help healthcare practitioners identify pain-related psychological characteristics in outpatient orthopedic settings.
As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool.
Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment of a wide range of outpatient orthopedic patients.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in PROMIS Physical Function 8b short form
Prazo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The PROMIS Physical Function form is a self-reported questionnaire assessing an individual's capability to perform daily physical activities.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary K Erdman, M.D., The University of Chicago Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-0850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No current plan to share data
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .