Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitation After Lower Extremity Nailing Trial (ReLENT)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

The goal of this clinical trial is to learn if outpatient physical therapy (PT) results in differing functional outcomes compared to a self-guided home exercise program (HEP) in tibial or femoral nail patients. The hypothesis is that outpatient PT does not result in superior functional outcomes when compared to a self-guided home exercise program. Outpatient physical therapy for mobility and gait training is the current standard of care following lower extremity fractures.

To test this question, patients will be randomized into either PT or HEP group with PT serving as the control. Researchers will compare the PT and HEP groups to see if patient outcomes differ.

People who agree to join the study will be asked to attend 5 visits over one year. During these visits, they will receive surveys and physical assessments. They will also be asked to answer survey questions about their pain, recovery, and therapy through an email survey. The emailed surveys will be weekly for the first 3 months, then every 2 weeks until 6 months, then every 4 weeks until one year. There are 24 emailed surveys total.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Unstable femoral or tibial shaft fracture treated with a locked intramedullary nail
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with weight-bearing or range of motion restrictions
  • Patients treated surgically more than 3 weeks prior
  • Previously non-ambulatory patients
  • Pre-existing functional deficit of the lower extremities
  • Patients over the age of 60 years
  • Non-English-speaking patients
  • Patients unwilling or unlikely to attend follow-up visits

Patients who sustain:

  1. Polytraumatic injuries that preclude the use of assistive devices
  2. Closed head injury limiting cognition
  3. Nerve injury resulting in motor deficits

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formal Physical Therapy (PT)
Patients will be provided with a standardized prescription for outpatient PT. The details of the prescription have been developed with the University of Chicago Medicine Physical Therapy Department. Treatment will be prescribed for 2 sessions per week for a period of 6 weeks.
Inny: Formal Physical Therapy (PT)
Formal Physical Therapy (PT)
Aktywny komparator: Home Exercise Program (HEP)
Home exercise program (HEP) instructions will be provided to the HEP cohort and will include standardized exercises divided into three phases. Progress through phases is based on functional criteria and is self-determined.
Inny: Home Exercise Program (HEP)
Home Exercise Program (HEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in SFMA (Selective Functional Movement Assessment) at 90 days
Ramy czasowe: Baseline, 90 days
The Selective Functional Movement Assessment (SFMA) is a functional movement assessment method to observe movement restrictions in individuals.
Baseline, 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Any difference in hip, knee, and ankle ROM (range of motion) measured with goniometer
Ramy czasowe: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measured in degrees
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in thigh circumference
Ramy czasowe: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measured in cm.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in gait speed
Ramy czasowe: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measured by timing how long it takes to walk a set distance and dividing the distance by the time.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in 30-second chair stand
Ramy czasowe: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Count the number of times the patient comes to a full standing position in 30 seconds from a chair.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in stair climb power test
Ramy czasowe: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measure of ability to ascend and descend a flight of stairs.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Any difference in VAS Pain Scale
Ramy czasowe: Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
The Visual Analogue Scale (VAS) for pain is a 100 mm line labeled "no pain" at 0 mm and "worst imaginable pain" at 100 mm
Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag)
Ramy czasowe: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
The OSPRO-YF is designed to help healthcare practitioners identify pain-related psychological characteristics in outpatient orthopedic settings. As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool. Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment of a wide range of outpatient orthopedic patients.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in PROMIS Physical Function 8b short form
Ramy czasowe: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
The PROMIS Physical Function form is a self-reported questionnaire assessing an individual's capability to perform daily physical activities.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary K Erdman, M.D., The University of Chicago Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB25-0850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No current plan to share data

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj