Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prospective Stage-Stratified Histopathologic Study and Proposed Disease-Evolution Model of Gluteal Permanent Synthetic Filler Complications

7 septembre 2026 mis à jour par: Research Inc
This prospective biospecimen cohort will collect and analyze tissue from adults undergoing clinically indicated surgery for gluteal permanent synthetic filler disease. Two blinded pathologists will score foreign material burden, inflammation, fibrosis, necrosis, vascular and lymphatic injury, and deep-tissue involvement. Histopathologic severity will be compared across clinical-radiologic stages and time since injection. The study will propose a cross-sectional disease-evolution framework and assess the reproducibility of the scoring system.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants will be enrolled before clinically indicated biopsy or filler-removal surgery. Exposure history, symptoms, physical findings, and MRI stage will be recorded using standardized forms. During surgery, samples from mapped tissue planes will be collected without extending the planned excision. Two pathologists blinded to clinical stage will independently grade eight tissue-injury domains and generate a composite severity score. Disagreements will undergo adjudication. The study will evaluate associations between tissue findings, time since injection, and clinical-radiologic stage and will use exploratory clustering to identify histopathologic phenotypes. Because participants are sampled at one operation, the resulting model will be described as a proposed cross-sectional natural-history framework.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
  • Numéro de téléphone: +573226140611
  • E-mail: info@edisonosorio.com

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Clinica Bioforma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults undergoing biopsy or surgical removal of gluteal tissue affected by permanent synthetic filler, spanning early exposure through advanced disease with ulceration or necrosis.

La description

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older.

  • Prior gluteal injection of a permanent or unknown nonresorbable filler.
  • Clinically indicated biopsy or surgical excision yielding tissue suitable for histopathologic evaluation.
  • Available history of approximate injection date and standardized preoperative clinical staging.
  • Written consent for tissue analysis and optional future use of deidentified specimens.

Exclusion Criteria:

  • Specimen composed only of scar or skin without tissue from the filler-affected region.
  • Insufficient tissue quality for routine histology.
  • Acute bacterial infection that precludes distinction of the underlying chronic tissue response unless infection is itself a prespecified advanced-stage feature.
  • Prior oncologic radiation to the sampled gluteal region.
  • Declined consent for research use of surgical tissue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prospective Histopathology Cohort
Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision. Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map.
Procédure: Standardized Tissue Sampling During Clinically Indicated Surgery
Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision. Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map. Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.
Autre: Blinded Histopathologic Scoring
Two pathologists will independently grade foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis on 0-to-3 ordinal scales. The proposed composite ranges from 0 to 24; the manual will be locked before the first analytic read. Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Histopathologic Severity Score by Clinical-Radiologic Stage
Délai: At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months
Sum of eight prespecified 0-to-3 domain scores: foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis. Total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate more severe tissue injury.
At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of Individual Histopathologic Features
Délai: At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months
Proportion of participants with each prespecified feature and distribution of each 0-to-3 domain grade.
At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histopathologic Phenotype Classification
Délai: After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year
Data-driven clusters or latent classes based on the eight domains, integrated with clinical and MRI stage to generate a proposed disease-evolution framework.
After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edison Osorio, MD, plastic surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Première publication (Réel)

9 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

not considered in the informed consent of the patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner