Prospective Stage-Stratified Histopathologic Study and Proposed Disease-Evolution Model of Gluteal Permanent Synthetic Filler Complications
2026. szeptember 7. frissítette: Research Inc
This prospective biospecimen cohort will collect and analyze tissue from adults undergoing clinically indicated surgery for gluteal permanent synthetic filler disease.
Two blinded pathologists will score foreign material burden, inflammation, fibrosis, necrosis, vascular and lymphatic injury, and deep-tissue involvement.
Histopathologic severity will be compared across clinical-radiologic stages and time since injection.
The study will propose a cross-sectional disease-evolution framework and assess the reproducibility of the scoring system.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Participants will be enrolled before clinically indicated biopsy or filler-removal surgery.
Exposure history, symptoms, physical findings, and MRI stage will be recorded using standardized forms.
During surgery, samples from mapped tissue planes will be collected without extending the planned excision.
Two pathologists blinded to clinical stage will independently grade eight tissue-injury domains and generate a composite severity score.
Disagreements will undergo adjudication.
The study will evaluate associations between tissue findings, time since injection, and clinical-radiologic stage and will use exploratory clustering to identify histopathologic phenotypes.
Because participants are sampled at one operation, the resulting model will be described as a proposed cross-sectional natural-history framework.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- Telefonszám: +573226140611
- E-mail: info@edisonosorio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Clinica Bioforma
-
Kapcsolatba lépni:
- Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- Telefonszám: +573226140611
- E-mail: info@edisonosorio.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults undergoing biopsy or surgical removal of gluteal tissue affected by permanent synthetic filler, spanning early exposure through advanced disease with ulceration or necrosis.
Leírás
Inclusion Criteria:
Age 18 years or older.
- Prior gluteal injection of a permanent or unknown nonresorbable filler.
- Clinically indicated biopsy or surgical excision yielding tissue suitable for histopathologic evaluation.
- Available history of approximate injection date and standardized preoperative clinical staging.
- Written consent for tissue analysis and optional future use of deidentified specimens.
Exclusion Criteria:
- Specimen composed only of scar or skin without tissue from the filler-affected region.
- Insufficient tissue quality for routine histology.
- Acute bacterial infection that precludes distinction of the underlying chronic tissue response unless infection is itself a prespecified advanced-stage feature.
- Prior oncologic radiation to the sampled gluteal region.
- Declined consent for research use of surgical tissue.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prospective Histopathology Cohort
Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision.
Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map.
|
Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision.
Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map.
Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.
Two pathologists will independently grade foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis on 0-to-3 ordinal scales.
The proposed composite ranges from 0 to 24; the manual will be locked before the first analytic read.
Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Composite Histopathologic Severity Score by Clinical-Radiologic Stage
Időkeret: At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months
|
Sum of eight prespecified 0-to-3 domain scores: foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis.
Total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate more severe tissue injury.
|
At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalence of Individual Histopathologic Features
Időkeret: At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months
|
Proportion of participants with each prespecified feature and distribution of each 0-to-3 domain grade.
|
At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Histopathologic Phenotype Classification
Időkeret: After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year
|
Data-driven clusters or latent classes based on the eight domains, integrated with clinical and MRI stage to generate a proposed disease-evolution framework.
|
After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edison Osorio, MD, plastic surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Osorio E, Ramirez B, Herrera O, Suarez C, Ciro C, Varela A. Three-flap Technique: Comprehensive Approach for Biopolymer Removal in the Gluteal and Lumbar Regions. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026 Jul 23;14(7):e7870. doi: 10.1097/GOX.0000000000007870. eCollection 2026 Jul.
- Pachon Suarez JE, Tello VZR, Cifuentes RCR, Cuadros AMP, Salazar MC. Biopolymers: Histopathologic Case Series of Patients with Permanent Synthetic Fillers Presenting Chronic Granulomatous Reaction and Hypercalcemia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Oct 15;12(10):e6159. doi: 10.1097/GOX.0000000000006159. eCollection 2024 Oct.
- Pachon Suarez JE, Salazar MC, Rizo VZ. Classification for Staging and Managing Patients with Biopolymer-induced Human Adjuvant Disease. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Feb 24;10(2):e4137. doi: 10.1097/GOX.0000000000004137. eCollection 2022 Feb.
- Xu T, Zhang J, Zhu Y, Zhao W, Pan C, Ma H, Zhang L. A poly(hydroxyethyl methacrylate)-Ag nanoparticle porous hydrogel for simultaneous in vivo prevention of the foreign-body reaction and bacterial infection. Nanotechnology. 2018 Sep 28;29(39):395101. doi: 10.1088/1361-6528/aad257. Epub 2018 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
not considered in the informed consent of the patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .