Prospective Stage-Stratified Histopathologic Study and Proposed Disease-Evolution Model of Gluteal Permanent Synthetic Filler Complications
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Research Inc
This prospective biospecimen cohort will collect and analyze tissue from adults undergoing clinically indicated surgery for gluteal permanent synthetic filler disease.
Two blinded pathologists will score foreign material burden, inflammation, fibrosis, necrosis, vascular and lymphatic injury, and deep-tissue involvement.
Histopathologic severity will be compared across clinical-radiologic stages and time since injection.
The study will propose a cross-sectional disease-evolution framework and assess the reproducibility of the scoring system.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Participants will be enrolled before clinically indicated biopsy or filler-removal surgery.
Exposure history, symptoms, physical findings, and MRI stage will be recorded using standardized forms.
During surgery, samples from mapped tissue planes will be collected without extending the planned excision.
Two pathologists blinded to clinical stage will independently grade eight tissue-injury domains and generate a composite severity score.
Disagreements will undergo adjudication.
The study will evaluate associations between tissue findings, time since injection, and clinical-radiologic stage and will use exploratory clustering to identify histopathologic phenotypes.
Because participants are sampled at one operation, the resulting model will be described as a proposed cross-sectional natural-history framework.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +573226140611
- Correo electrónico: info@edisonosorio.com
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Clinica Bioforma
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Contacto:
- Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +573226140611
- Correo electrónico: info@edisonosorio.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adults undergoing biopsy or surgical removal of gluteal tissue affected by permanent synthetic filler, spanning early exposure through advanced disease with ulceration or necrosis.
Descripción
Inclusion Criteria:
Age 18 years or older.
- Prior gluteal injection of a permanent or unknown nonresorbable filler.
- Clinically indicated biopsy or surgical excision yielding tissue suitable for histopathologic evaluation.
- Available history of approximate injection date and standardized preoperative clinical staging.
- Written consent for tissue analysis and optional future use of deidentified specimens.
Exclusion Criteria:
- Specimen composed only of scar or skin without tissue from the filler-affected region.
- Insufficient tissue quality for routine histology.
- Acute bacterial infection that precludes distinction of the underlying chronic tissue response unless infection is itself a prespecified advanced-stage feature.
- Prior oncologic radiation to the sampled gluteal region.
- Declined consent for research use of surgical tissue.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prospective Histopathology Cohort
Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision.
Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map.
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Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision.
Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map.
Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.
Two pathologists will independently grade foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis on 0-to-3 ordinal scales.
The proposed composite ranges from 0 to 24; the manual will be locked before the first analytic read.
Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite Histopathologic Severity Score by Clinical-Radiologic Stage
Periodo de tiempo: At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months
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Sum of eight prespecified 0-to-3 domain scores: foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis.
Total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate more severe tissue injury.
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At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of Individual Histopathologic Features
Periodo de tiempo: At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months
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Proportion of participants with each prespecified feature and distribution of each 0-to-3 domain grade.
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At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histopathologic Phenotype Classification
Periodo de tiempo: After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year
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Data-driven clusters or latent classes based on the eight domains, integrated with clinical and MRI stage to generate a proposed disease-evolution framework.
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After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edison Osorio, MD, plastic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osorio E, Ramirez B, Herrera O, Suarez C, Ciro C, Varela A. Three-flap Technique: Comprehensive Approach for Biopolymer Removal in the Gluteal and Lumbar Regions. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026 Jul 23;14(7):e7870. doi: 10.1097/GOX.0000000000007870. eCollection 2026 Jul.
- Pachon Suarez JE, Tello VZR, Cifuentes RCR, Cuadros AMP, Salazar MC. Biopolymers: Histopathologic Case Series of Patients with Permanent Synthetic Fillers Presenting Chronic Granulomatous Reaction and Hypercalcemia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Oct 15;12(10):e6159. doi: 10.1097/GOX.0000000000006159. eCollection 2024 Oct.
- Pachon Suarez JE, Salazar MC, Rizo VZ. Classification for Staging and Managing Patients with Biopolymer-induced Human Adjuvant Disease. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Feb 24;10(2):e4137. doi: 10.1097/GOX.0000000000004137. eCollection 2022 Feb.
- Xu T, Zhang J, Zhu Y, Zhao W, Pan C, Ma H, Zhang L. A poly(hydroxyethyl methacrylate)-Ag nanoparticle porous hydrogel for simultaneous in vivo prevention of the foreign-body reaction and bacterial infection. Nanotechnology. 2018 Sep 28;29(39):395101. doi: 10.1088/1361-6528/aad257. Epub 2018 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
not considered in the informed consent of the patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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