Prospective Stage-Stratified Histopathologic Study and Proposed Disease-Evolution Model of Gluteal Permanent Synthetic Filler Complications
7 de setembro de 2026 atualizado por: Research Inc
This prospective biospecimen cohort will collect and analyze tissue from adults undergoing clinically indicated surgery for gluteal permanent synthetic filler disease.
Two blinded pathologists will score foreign material burden, inflammation, fibrosis, necrosis, vascular and lymphatic injury, and deep-tissue involvement.
Histopathologic severity will be compared across clinical-radiologic stages and time since injection.
The study will propose a cross-sectional disease-evolution framework and assess the reproducibility of the scoring system.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Participants will be enrolled before clinically indicated biopsy or filler-removal surgery.
Exposure history, symptoms, physical findings, and MRI stage will be recorded using standardized forms.
During surgery, samples from mapped tissue planes will be collected without extending the planned excision.
Two pathologists blinded to clinical stage will independently grade eight tissue-injury domains and generate a composite severity score.
Disagreements will undergo adjudication.
The study will evaluate associations between tissue findings, time since injection, and clinical-radiologic stage and will use exploratory clustering to identify histopathologic phenotypes.
Because participants are sampled at one operation, the resulting model will be described as a proposed cross-sectional natural-history framework.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- Número de telefone: +573226140611
- E-mail: info@edisonosorio.com
Locais de estudo
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia
- Clinica Bioforma
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Contato:
- Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- Número de telefone: +573226140611
- E-mail: info@edisonosorio.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adults undergoing biopsy or surgical removal of gluteal tissue affected by permanent synthetic filler, spanning early exposure through advanced disease with ulceration or necrosis.
Descrição
Inclusion Criteria:
Age 18 years or older.
- Prior gluteal injection of a permanent or unknown nonresorbable filler.
- Clinically indicated biopsy or surgical excision yielding tissue suitable for histopathologic evaluation.
- Available history of approximate injection date and standardized preoperative clinical staging.
- Written consent for tissue analysis and optional future use of deidentified specimens.
Exclusion Criteria:
- Specimen composed only of scar or skin without tissue from the filler-affected region.
- Insufficient tissue quality for routine histology.
- Acute bacterial infection that precludes distinction of the underlying chronic tissue response unless infection is itself a prespecified advanced-stage feature.
- Prior oncologic radiation to the sampled gluteal region.
- Declined consent for research use of surgical tissue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prospective Histopathology Cohort
Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision.
Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map.
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Samples will be obtained from predefined superficial, interface, deep, and visibly abnormal regions without extending the clinically indicated excision.
Each sample will be oriented and linked to an MRI/operative map.
Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.
Two pathologists will independently grade foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis on 0-to-3 ordinal scales.
The proposed composite ranges from 0 to 24; the manual will be locked before the first analytic read.
Linked arm/group(s): Prospective Histopathology Cohort.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite Histopathologic Severity Score by Clinical-Radiologic Stage
Prazo: At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months
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Sum of eight prespecified 0-to-3 domain scores: foreign material burden, granulomatous inflammation, fibrosis, fat necrosis, vascular injury, lymphatic involvement, muscle injury, and skin necrosis.
Total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate more severe tissue injury.
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At the index operation and final blinded histopathology assessment of the surgical specimen. 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalence of Individual Histopathologic Features
Prazo: At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months
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Proportion of participants with each prespecified feature and distribution of each 0-to-3 domain grade.
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At final histopathology assessment of the index surgical specimen. 3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histopathologic Phenotype Classification
Prazo: After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year
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Data-driven clusters or latent classes based on the eight domains, integrated with clinical and MRI stage to generate a proposed disease-evolution framework.
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After completion of tissue collection and database lock, using data from the index specimen. 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edison Osorio, MD, plastic surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osorio E, Ramirez B, Herrera O, Suarez C, Ciro C, Varela A. Three-flap Technique: Comprehensive Approach for Biopolymer Removal in the Gluteal and Lumbar Regions. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026 Jul 23;14(7):e7870. doi: 10.1097/GOX.0000000000007870. eCollection 2026 Jul.
- Pachon Suarez JE, Tello VZR, Cifuentes RCR, Cuadros AMP, Salazar MC. Biopolymers: Histopathologic Case Series of Patients with Permanent Synthetic Fillers Presenting Chronic Granulomatous Reaction and Hypercalcemia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Oct 15;12(10):e6159. doi: 10.1097/GOX.0000000000006159. eCollection 2024 Oct.
- Pachon Suarez JE, Salazar MC, Rizo VZ. Classification for Staging and Managing Patients with Biopolymer-induced Human Adjuvant Disease. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Feb 24;10(2):e4137. doi: 10.1097/GOX.0000000000004137. eCollection 2022 Feb.
- Xu T, Zhang J, Zhu Y, Zhao W, Pan C, Ma H, Zhang L. A poly(hydroxyethyl methacrylate)-Ag nanoparticle porous hydrogel for simultaneous in vivo prevention of the foreign-body reaction and bacterial infection. Nanotechnology. 2018 Sep 28;29(39):395101. doi: 10.1088/1361-6528/aad257. Epub 2018 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
not considered in the informed consent of the patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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