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Advancing Ethical Goals In Society Trial (AEGIS)

16 septembre 2026 mis à jour par: Tufts Medical Center

ACP Educator Video Program to Promote Goal-Concordant Care in Older Patients and Those With Alzheimer's Disease and Related Dementias: Advancing Ethical Goals In Society (AEGIS)

The goal of this clinical trial is to make sure that the values of older persons aged 65 years or older with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) or increased risk of mortality are known and respected, thereby reducing the burden of intrusive, unwanted medical interventions on their lives. The main aims of the study are:

  • To assess the impact of our Advance Care Planning (ACP) Counselor Video Program on ACP documentation and receipt of goal-concordant care in a diverse sample of older adults with ADRD or other serious illness
  • To compare resuscitation preferences, hospice use, healthcare utilization and costs

Researchers will randomize participants into two groups. All participants will continue to receive routine care. Participants randomized to the Immediate-Start Intervention group will be offered the ACP Counselor Video Program during both Phase 1 and Phase 2. Participants randomized to the Routine Care/Delayed-Start Intervention group will receive routine care alone during Phase 1 and will be offered the ACP Counselor Video Program beginning in Phase 2. Each phase will last two years. Both groups will have access to the intervention during Phase 2.

During the intervention, participants will:

  • Meet with ACP counselors
  • Watch ACP videos.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo E Volandes
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edith Burns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

as ascertained within a month of randomization

  • Age ≥65 years as of the cohort eligibility/index date
  • At least one qualifying ambulatory encounter during the 12-month assessment window

  • One of the following

    1. Diagnosed with Alzheimer's Disease or Related Dementias (ADRD) based on a pre-specified ICD-10 code list, or
    2. Estimated 1-year mortality risk of at least 20%, based on a prespecified health-system mortality-risk algorithm, or
    3. Age 90 and above

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving hospice or program of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
  • Patients who primarily reside in a skilled nursing facility
  • Incarcerated patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediate-Start Intervention
Participants in this arm will be offered the ACP Counselor Video Program in addition to routine care during both Phase 1 and Phase 2.
Autre: ACP Counselor Video Program
Participants will meet with ACP counselors to talk about their goals of care. Participants and surrogates will watch and discuss videos about ACP options with the ACP counselor.
Autre: Routine Care/Delayed-Start Intervention
Participants in the Routine Care/Delayed-Start Intervention arm will receive routine care during the first two years and are then given access to the intervention (ACP Counselor Video Program) for two years.
Autre: ACP Counselor Video Program
Participants will meet with ACP counselors to talk about their goals of care. Participants and surrogates will watch and discuss videos about ACP options with the ACP counselor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presence of qualifying ACP documentation by the end of Phase 1
Délai: From randomization through the end of Phase 1 (24 months).
This outcome will be the percentage of participants with qualifying ACP documentation. Qualifying ACP documentation is defined as ACP documentation that is newly created or updated during Phase 1.
From randomization through the end of Phase 1 (24 months).
Occurrence of adjudicated goal-concordant care during the last 3 months of life
Délai: Final 3 months of life among participants who die during Phase 1, up to 24 months after randomization.
This outcome is defined to be the percentage of decedents classified as having goal-concordant care.
Final 3 months of life among participants who die during Phase 1, up to 24 months after randomization.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Dana-Farber Cancer Institute
Emory University
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Wake Forest University Health Sciences
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Trustees of Dartmouth College
Feinstein Institute for Medical Research
Mayo Clinic Arizona ADRC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Paasche-Orlow, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00006552
  • 1U19AG090271-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 535804 (Autre identifiant: NIH - HSSID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

We will create a deidentified data set that will be preserved and shared. The purpose of creating this is to allow other investigators access to the data to advance inquiry in the field. We share the NIH's goal for sharing data to allow scientists to expedite the translation of research results into knowledge, products, and procedures to improve human health. To this end, we will make study data as widely and freely available as possible while safeguarding the privacy of participants and protecting confidential and proprietary data. Manuscripts will be submitted for publication in high-quality peer-reviewed journals, following NIH Public Access Policy guidelines. We will investigate opportunities for public forums, including those provided by the NIH. We will include a data dictionary for all original and derived data elements, administrative guidance for tool administration, intervention protocol documentation, qualitative coding documentation, as well as all publications using it.

Délai de partage IPD

De-identified data from the study will be made publicly available through the data repository prior to the end of the performance period and, when applicable, by the time of any publications.

Critères d'accès au partage IPD

Sharing of de-identified data will be consistent with HIPAA guidelines and the Final NIH Statement on Sharing Research Data.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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