Advancing Ethical Goals In Society Trial (AEGIS)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Tufts Medical Center
ACP Educator Video Program to Promote Goal-Concordant Care in Older Patients and Those With Alzheimer's Disease and Related Dementias: Advancing Ethical Goals In Society (AEGIS)
The goal of this clinical trial is to make sure that the values of older persons aged 65 years or older with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) or increased risk of mortality are known and respected, thereby reducing the burden of intrusive, unwanted medical interventions on their lives. The main aims of the study are:
- To assess the impact of our Advance Care Planning (ACP) Counselor Video Program on ACP documentation and receipt of goal-concordant care in a diverse sample of older adults with ADRD or other serious illness
- To compare resuscitation preferences, hospice use, healthcare utilization and costs
Researchers will randomize participants into two groups. All participants will continue to receive routine care. Participants randomized to the Immediate-Start Intervention group will be offered the ACP Counselor Video Program during both Phase 1 and Phase 2. Participants randomized to the Routine Care/Delayed-Start Intervention group will receive routine care alone during Phase 1 and will be offered the ACP Counselor Video Program beginning in Phase 2. Each phase will last two years. Both groups will have access to the intervention during Phase 2.
During the intervention, participants will:
- Meet with ACP counselors
- Watch ACP videos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diya Patel, Bachelors
- Número de teléfono: 774-218-6634
- Correo electrónico: diya.patel1@tuftsmedicine.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carly Bridden
- Correo electrónico: Carly.Bridden@tuftsmedicine.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Health
-
Contacto:
- Lori Henault
- Número de teléfono: 617-869-3324
- Correo electrónico: lori.e.henault@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Angelo E Volandes
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
Contacto:
- Christian Nouryan
- Número de teléfono: 516-273-8699
- Correo electrónico: CNouryan@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Edith Burns
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
as ascertained within a month of randomization
- Age ≥65 years as of the cohort eligibility/index date
- At least one qualifying ambulatory encounter during the 12-month assessment window
One of the following
- Diagnosed with Alzheimer's Disease or Related Dementias (ADRD) based on a pre-specified ICD-10 code list, or
- Estimated 1-year mortality risk of at least 20%, based on a prespecified health-system mortality-risk algorithm, or
- Age 90 and above
Exclusion Criteria:
- Patients receiving hospice or program of All-Inclusive Care for the Elderly (PACE)
- Patients who primarily reside in a skilled nursing facility
- Incarcerated patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Immediate-Start Intervention
Participants in this arm will be offered the ACP Counselor Video Program in addition to routine care during both Phase 1 and Phase 2.
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Participants will meet with ACP counselors to talk about their goals of care.
Participants and surrogates will watch and discuss videos about ACP options with the ACP counselor.
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Otro: Routine Care/Delayed-Start Intervention
Participants in the Routine Care/Delayed-Start Intervention arm will receive routine care during the first two years and are then given access to the intervention (ACP Counselor Video Program) for two years.
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Participants will meet with ACP counselors to talk about their goals of care.
Participants and surrogates will watch and discuss videos about ACP options with the ACP counselor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presence of qualifying ACP documentation by the end of Phase 1
Periodo de tiempo: From randomization through the end of Phase 1 (24 months).
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This outcome will be the percentage of participants with qualifying ACP documentation.
Qualifying ACP documentation is defined as ACP documentation that is newly created or updated during Phase 1.
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From randomization through the end of Phase 1 (24 months).
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Occurrence of adjudicated goal-concordant care during the last 3 months of life
Periodo de tiempo: Final 3 months of life among participants who die during Phase 1, up to 24 months after randomization.
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This outcome is defined to be the percentage of decedents classified as having goal-concordant care.
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Final 3 months of life among participants who die during Phase 1, up to 24 months after randomization.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00006552
- 1U19AG090271-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 535804 (Otro identificador: NIH - HSSID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
We will create a deidentified data set that will be preserved and shared.
The purpose of creating this is to allow other investigators access to the data to advance inquiry in the field.
We share the NIH's goal for sharing data to allow scientists to expedite the translation of research results into knowledge, products, and procedures to improve human health.
To this end, we will make study data as widely and freely available as possible while safeguarding the privacy of participants and protecting confidential and proprietary data.
Manuscripts will be submitted for publication in high-quality peer-reviewed journals, following NIH Public Access Policy guidelines.
We will investigate opportunities for public forums, including those provided by the NIH.
We will include a data dictionary for all original and derived data elements, administrative guidance for tool administration, intervention protocol documentation, qualitative coding documentation, as well as all publications using it.
Marco de tiempo para compartir IPD
De-identified data from the study will be made publicly available through the data repository prior to the end of the performance period and, when applicable, by the time of any publications.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sharing of de-identified data will be consistent with HIPAA guidelines and the Final NIH Statement on Sharing Research Data.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .