A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Adults With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer and Upper Tract Urothelial Cancer (FORAY)
15 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
FORAY: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Evaluating Vepugratinib in Adults With FGFR3 Altered Low Grade, Intermediate Risk, Non-muscle Invasive Bladder Cancer and Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
The main purpose of this study is to see how well vepugratinib works in adults with low grade, intermediate risk, non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC) or low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC). Safety tests will also be conducted.
For each participant, the study will last up to 5 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
161
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
All Participants:
- Have a PS of 0 to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scale
Cohort A
- Have histologically confirmed LG NMIBC.
- Have LG IR NMIBC at time of screening
- Have a documented qualifying fibroblast growth factor receptor 3 protein (FGFR3) mutation or fusion
Cohort B
- Have histologically confirmed LG UTUC.
Exclusion Criteria:
All Participants
- Have had a prior positive urine cytology within 6 weeks of first day of treatment.
- Have received prior local instillation (for example, intravesical chemotherapy, Bacillus Calmette-Guerin, Jelmyto) therapy within 8 weeks of the first day of treatment.
Cohort A
- Have synchronous UTUC disease.
- Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma within 3 years of the first day of treatment, or presence of, or history of, carcinoma in situ.
Cohort B
- Have presence of bladder tumors at the time of enrollment.
- Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma or carcinoma in situ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort A: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC)
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Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort B: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC)
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with LG IR NMIBC with Complete Response
Délai: Baseline, 2 Years
|
Complete response rate is defined as negative cystoscopy and negative cytology .
|
Baseline, 2 Years
|
|
Number of Participants with LG UTUC with Complete Response
Délai: Baseline, 2 Years
|
Complete response rate is defined as negative uterorenoscopy or nephroscopy assessment and negative cytology, per investigator assessment.
|
Baseline, 2 Years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Duration of Response
Délai: Baseline, 5 Years
|
Baseline, 5 Years
|
|
Time to Recurrence
Délai: Baseline, 5 Years
|
Baseline, 5 Years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Première publication (Réel)
18 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27984
- J4G-MC-JZVH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Délai de partage IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Critères d'accès au partage IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .