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A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Adults With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer and Upper Tract Urothelial Cancer (FORAY)

15. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

FORAY: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Evaluating Vepugratinib in Adults With FGFR3 Altered Low Grade, Intermediate Risk, Non-muscle Invasive Bladder Cancer and Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

The main purpose of this study is to see how well vepugratinib works in adults with low grade, intermediate risk, non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC) or low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC). Safety tests will also be conducted.

For each participant, the study will last up to 5 years.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

161

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All Participants:

    • Have a PS of 0 to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scale

  • Cohort A

    • Have histologically confirmed LG NMIBC.
    • Have LG IR NMIBC at time of screening
    • Have a documented qualifying fibroblast growth factor receptor 3 protein (FGFR3) mutation or fusion

  • Cohort B

    • Have histologically confirmed LG UTUC.

Exclusion Criteria:

  • All Participants

    • Have had a prior positive urine cytology within 6 weeks of first day of treatment.
    • Have received prior local instillation (for example, intravesical chemotherapy, Bacillus Calmette-Guerin, Jelmyto) therapy within 8 weeks of the first day of treatment.

  • Cohort A

    • Have synchronous UTUC disease.
    • Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma within 3 years of the first day of treatment, or presence of, or history of, carcinoma in situ.

  • Cohort B

    • Have presence of bladder tumors at the time of enrollment.
    • Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma or carcinoma in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC)
Arzneimittel: Vepugratinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3866288
Experimental: Cohort B: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC)
Arzneimittel: Vepugratinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3866288

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with LG IR NMIBC with Complete Response
Zeitfenster: Baseline, 2 Years
Complete response rate is defined as negative cystoscopy and negative cytology .
Baseline, 2 Years
Number of Participants with LG UTUC with Complete Response
Zeitfenster: Baseline, 2 Years
Complete response rate is defined as negative uterorenoscopy or nephroscopy assessment and negative cytology, per investigator assessment.
Baseline, 2 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of Response
Zeitfenster: Baseline, 5 Years
Baseline, 5 Years
Time to Recurrence
Zeitfenster: Baseline, 5 Years
Baseline, 5 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27984
  • J4G-MC-JZVH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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