A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Adults With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer and Upper Tract Urothelial Cancer (FORAY)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
FORAY: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Evaluating Vepugratinib in Adults With FGFR3 Altered Low Grade, Intermediate Risk, Non-muscle Invasive Bladder Cancer and Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
The main purpose of this study is to see how well vepugratinib works in adults with low grade, intermediate risk, non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC) or low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC). Safety tests will also be conducted.
For each participant, the study will last up to 5 years.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
161
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
All Participants:
- Have a PS of 0 to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scale
Cohort A
- Have histologically confirmed LG NMIBC.
- Have LG IR NMIBC at time of screening
- Have a documented qualifying fibroblast growth factor receptor 3 protein (FGFR3) mutation or fusion
Cohort B
- Have histologically confirmed LG UTUC.
Exclusion Criteria:
All Participants
- Have had a prior positive urine cytology within 6 weeks of first day of treatment.
- Have received prior local instillation (for example, intravesical chemotherapy, Bacillus Calmette-Guerin, Jelmyto) therapy within 8 weeks of the first day of treatment.
Cohort A
- Have synchronous UTUC disease.
- Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma within 3 years of the first day of treatment, or presence of, or history of, carcinoma in situ.
Cohort B
- Have presence of bladder tumors at the time of enrollment.
- Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma or carcinoma in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC)
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort B: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC)
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with LG IR NMIBC with Complete Response
Prazo: Baseline, 2 Years
|
Complete response rate is defined as negative cystoscopy and negative cytology .
|
Baseline, 2 Years
|
|
Number of Participants with LG UTUC with Complete Response
Prazo: Baseline, 2 Years
|
Complete response rate is defined as negative uterorenoscopy or nephroscopy assessment and negative cytology, per investigator assessment.
|
Baseline, 2 Years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duration of Response
Prazo: Baseline, 5 Years
|
Baseline, 5 Years
|
|
Time to Recurrence
Prazo: Baseline, 5 Years
|
Baseline, 5 Years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27984
- J4G-MC-JZVH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .