Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Adults With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer and Upper Tract Urothelial Cancer (FORAY)

15 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

FORAY: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Evaluating Vepugratinib in Adults With FGFR3 Altered Low Grade, Intermediate Risk, Non-muscle Invasive Bladder Cancer and Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

The main purpose of this study is to see how well vepugratinib works in adults with low grade, intermediate risk, non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC) or low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC). Safety tests will also be conducted.

For each participant, the study will last up to 5 years.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

161

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All Participants:

    • Have a PS of 0 to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scale

  • Cohort A

    • Have histologically confirmed LG NMIBC.
    • Have LG IR NMIBC at time of screening
    • Have a documented qualifying fibroblast growth factor receptor 3 protein (FGFR3) mutation or fusion

  • Cohort B

    • Have histologically confirmed LG UTUC.

Exclusion Criteria:

  • All Participants

    • Have had a prior positive urine cytology within 6 weeks of first day of treatment.
    • Have received prior local instillation (for example, intravesical chemotherapy, Bacillus Calmette-Guerin, Jelmyto) therapy within 8 weeks of the first day of treatment.

  • Cohort A

    • Have synchronous UTUC disease.
    • Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma within 3 years of the first day of treatment, or presence of, or history of, carcinoma in situ.

  • Cohort B

    • Have presence of bladder tumors at the time of enrollment.
    • Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma or carcinoma in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC)
Geneesmiddel: Vepugratinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3866288
Experimenteel: Cohort B: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC)
Geneesmiddel: Vepugratinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3866288

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with LG IR NMIBC with Complete Response
Tijdsspanne: Baseline, 2 Years
Complete response rate is defined as negative cystoscopy and negative cytology .
Baseline, 2 Years
Number of Participants with LG UTUC with Complete Response
Tijdsspanne: Baseline, 2 Years
Complete response rate is defined as negative uterorenoscopy or nephroscopy assessment and negative cytology, per investigator assessment.
Baseline, 2 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of Response
Tijdsspanne: Baseline, 5 Years
Baseline, 5 Years
Time to Recurrence
Tijdsspanne: Baseline, 5 Years
Baseline, 5 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27984
  • J4G-MC-JZVH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren