Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Adults With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer and Upper Tract Urothelial Cancer (FORAY)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

FORAY: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Evaluating Vepugratinib in Adults With FGFR3 Altered Low Grade, Intermediate Risk, Non-muscle Invasive Bladder Cancer and Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

The main purpose of this study is to see how well vepugratinib works in adults with low grade, intermediate risk, non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC) or low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC). Safety tests will also be conducted.

For each participant, the study will last up to 5 years.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

161

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • All Participants:

    • Have a PS of 0 to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scale

  • Cohort A

    • Have histologically confirmed LG NMIBC.
    • Have LG IR NMIBC at time of screening
    • Have a documented qualifying fibroblast growth factor receptor 3 protein (FGFR3) mutation or fusion

  • Cohort B

    • Have histologically confirmed LG UTUC.

Exclusion Criteria:

  • All Participants

    • Have had a prior positive urine cytology within 6 weeks of first day of treatment.
    • Have received prior local instillation (for example, intravesical chemotherapy, Bacillus Calmette-Guerin, Jelmyto) therapy within 8 weeks of the first day of treatment.

  • Cohort A

    • Have synchronous UTUC disease.
    • Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma within 3 years of the first day of treatment, or presence of, or history of, carcinoma in situ.

  • Cohort B

    • Have presence of bladder tumors at the time of enrollment.
    • Have presence of, or history of, high-grade urothelial carcinoma or carcinoma in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort A: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC)
Lek: Wepugratynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3866288
Eksperymentalny: Cohort B: Vepugratinib
Vepugratinib will be administered orally to participants with low-grade upper tract urothelial carcinoma (LG UTUC)
Lek: Wepugratynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3866288

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with LG IR NMIBC with Complete Response
Ramy czasowe: Baseline, 2 Years
Complete response rate is defined as negative cystoscopy and negative cytology .
Baseline, 2 Years
Number of Participants with LG UTUC with Complete Response
Ramy czasowe: Baseline, 2 Years
Complete response rate is defined as negative uterorenoscopy or nephroscopy assessment and negative cytology, per investigator assessment.
Baseline, 2 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of Response
Ramy czasowe: Baseline, 5 Years
Baseline, 5 Years
Time to Recurrence
Ramy czasowe: Baseline, 5 Years
Baseline, 5 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27984
  • J4G-MC-JZVH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj