RYZ711 Diagnostic Platform Study
Phase 1 /2 Multicenter, Basket, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of RYZ711 in Men With Prostate Cancer.
This is a Phase 1/2 multicenter, multi-cohort imaging study to evaluate the safety, tolerability, and diagnostic performance of RYZ711 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in men with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RayzeBio Clinical Trials
- Numéro de téléphone: +1 619 657 0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anthony A Golsorkhi, MD, Study Director, RayzeBio, Inc, MD Study Director
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Research Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
Subjects who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in the study:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- ECOG PS ≤ 2
- Planned or scheduled PSMA PET/CT scan
- Cohort 1: Unfavorable intermediate-risk or higher per NCCN 2026 guidelines, with planned RP and extended PLND within 6 weeks of RYZ711 PET/CT
- Cohort 2: Rising PSA after definitive therapy meeting standard BCR criteria (AUA 2026 or Phoenix criteria)
- Cohort 3: mHSPC or mCRPC with documented disease progression; candidate for PSMA-targeted radiopharmaceutical therapy
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
- eGFR < 60 mL/min, QTcF > 470 ms, impaired hepatic function
- Neuroendocrine, sarcomatoid, or spindle cell prostate cancer
- Non-prostate metastatic malignancy
- Cohort 1: Any prior prostate cancer therapy
- Cohort 2: Ongoing or recent ADT (within 3 months prior to Day 1)
- Cohort 3: Prior ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy within 6 weeks of PSMA PET/CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort 1 - RYZ711
High-risk localized prostate cancer planned for RP/PLND |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Expérimental: Cohort 2 - RYZ711
Biochemical recurrence after definitive therapy |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Expérimental: Cohort 3 - RYZ711
Metastatic disease (mHSPC or mCRPC) |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of AEs, SAEs, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
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Incidence of AEs, SAEs, and AESIs including changes in vital signs, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and other safety findings |
From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
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Concordance Rate of RYZ711 PET/CT Compared with PSMA PET/CT
Délai: Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
The concordance rate is defined as the proportion of subjects with per-region correspondence of at least 1 lesion identified on RYZ711 PET/CT and PSMA PET/CT |
Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- TEP/TDM
- Message d'intérêt public
- Cancer de la prostate
- Tomographie par émission de positrons
- La phase 1
- CPRCm
- PSMA
- 68Ga-PSMA-11
- mHSPC
- Phase 2
- L'antigène prostatique spécifique
- Radiotraceur
- Imagerie diagnostique
- Étude multicentrique
- Prostatectomie radicale
- Adénocarcinome de la Prostate
- Radiopharmaceutique
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Antigène de membrane spécifique de la prostate
- Étude de panier
- Récidive biochimique
- PLND
- Performances diagnostiques
- BOUILLIE
- Dissection des ganglions lymphatiques pelviens
- Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
- ACP3
- Acid Phosphatase 3
- RYZ711
- Targeted Imaging
- Concordance Rate
- Gallium-68 / ⁶⁸Ga
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs prostatiques
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- RYZ711-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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