RYZ711 Diagnostic Platform Study
Phase 1 /2 Multicenter, Basket, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of RYZ711 in Men With Prostate Cancer.
This is a Phase 1/2 multicenter, multi-cohort imaging study to evaluate the safety, tolerability, and diagnostic performance of RYZ711 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in men with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: RayzeBio Clinical Trials
- Telefoonnummer: +1 619 657 0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthony A Golsorkhi, MD, Study Director, RayzeBio, Inc, MD Study Director
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
Subjects who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in the study:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- ECOG PS ≤ 2
- Planned or scheduled PSMA PET/CT scan
- Cohort 1: Unfavorable intermediate-risk or higher per NCCN 2026 guidelines, with planned RP and extended PLND within 6 weeks of RYZ711 PET/CT
- Cohort 2: Rising PSA after definitive therapy meeting standard BCR criteria (AUA 2026 or Phoenix criteria)
- Cohort 3: mHSPC or mCRPC with documented disease progression; candidate for PSMA-targeted radiopharmaceutical therapy
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
- eGFR < 60 mL/min, QTcF > 470 ms, impaired hepatic function
- Neuroendocrine, sarcomatoid, or spindle cell prostate cancer
- Non-prostate metastatic malignancy
- Cohort 1: Any prior prostate cancer therapy
- Cohort 2: Ongoing or recent ADT (within 3 months prior to Day 1)
- Cohort 3: Prior ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy within 6 weeks of PSMA PET/CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - RYZ711
High-risk localized prostate cancer planned for RP/PLND |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Experimenteel: Cohort 2 - RYZ711
Biochemical recurrence after definitive therapy |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Experimenteel: Cohort 3 - RYZ711
Metastatic disease (mHSPC or mCRPC) |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs, SAEs, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Incidence of AEs, SAEs, and AESIs including changes in vital signs, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and other safety findings |
From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
|
Concordance Rate of RYZ711 PET/CT Compared with PSMA PET/CT
Tijdsspanne: Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
The concordance rate is defined as the proportion of subjects with per-region correspondence of at least 1 lesion identified on RYZ711 PET/CT and PSMA PET/CT |
Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- PET/CT
- PSA
- Prostaatkanker
- Positronemissietomografie
- Fase 1
- mCRPC
- PSMA
- 68Ga-PSMA-11
- mHSPC
- Fase 2
- Prostaatspecifiek antigeen
- Radiotracer
- Diagnostische beeldvorming
- Multicenter studie
- Radicale prostatectomie
- Adenocarcinoom van de prostaat
- Radiofarmaceutisch
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
- Prostaatspecifiek membraanantigeen
- Mand studie
- Biochemische herhaling
- PLND
- Diagnostische prestaties
- PAP
- Bekkenlymfeklierdissectie
- Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
- ACP3
- Acid Phosphatase 3
- RYZ711
- Targeted Imaging
- Concordance Rate
- Gallium-68 / ⁶⁸Ga
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- RYZ711-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .